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标准曲线法测定杂质校正因子的疑问？已有1人参与
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标准曲线法测定：精密称取杂质对照品和主成分对照品，分别制备系列溶液（涵盖定量限、标准限度），分别进样后，按最小二乘法以进样量对响应值（峰面积等）进行线性回归，求得两条标准曲线，两曲线斜率之比即为校正因子。 我用的标准曲线法测定杂质的校正因子，在原料药中杂质的限度是0.1%，做的杂质和主成份的线性范围都是从LOQ到杂质限度的120%（即LOQ~1.2ug/ml），得到的两标准曲线斜率比值算出来校正因子为1.19。 但是在制剂里面杂质的限度是0.5%，做的杂质和主成份的线性范围都是从LOQ到杂质限度的150%（即LOQ~7.5ug/ml），得到的两标准曲线斜率比值算出来校正因子为1.02。 这种不同线性范围内，做出来的校正因子的偏差不小，一般这种情况可以允许多大的偏差？请各位同仁指点！谢谢！！！ |
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