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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] 标准曲线法测定杂质校正因子的疑问?已有1人参与

标准曲线法测定:精密称取杂质对照品和主成分对照品,分别制备系列溶液(涵盖定量限、标准限度),分别进样后,按最小二乘法以进样量对响应值(峰面积等)进行线性回归,求得两条标准曲线,两曲线斜率之比即为校正因子。

我用的标准曲线法测定杂质的校正因子,在原料药中杂质的限度是0.1%,做的杂质和主成份的线性范围都是从LOQ到杂质限度的120%(即LOQ~1.2ug/ml),得到的两标准曲线斜率比值算出来校正因子为1.19。
但是在制剂里面杂质的限度是0.5%,做的杂质和主成份的线性范围都是从LOQ到杂质限度的150%(即LOQ~7.5ug/ml),得到的两标准曲线斜率比值算出来校正因子为1.02。

这种不同线性范围内,做出来的校正因子的偏差不小,一般这种情况可以允许多大的偏差?请各位同仁指点!谢谢!!!
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星海慧儿

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gingko.w: 金币+1 2014-03-20 17:01:20

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