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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药颜色的问题
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djcs0411

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药颜色的问题已有3人参与

本人做一个6类仿制药，药典上面规定颜色性状为类白色至微粉红色，是不是说这个药做不出来白色啊？我看药典上对药的一般要求都是白色至类白色，而我做的这个要求却不是，对此比较困惑，望高手解答。
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1楼2014-02-23 17:27:55
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

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djcs0411: 金币+5 2014-02-24 19:41:17
这个肯定是综合了许多批次总结出来的性状标准，有些批次样品可能不白，但它也符合标准，可以制成制剂，并且没有问题，就可以这么规定啊。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2014-02-24 14:04:45
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Asymchem

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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djcs0411: 金币+5 2014-02-24 19:40:47
每个药是不一样的，不一定都是白的，药典既然要求白至粉红，可能是这个要性状不稳定，你做的符合要求就可以。你可以参照原研药，如果原研药是白的，那你估计也要做成白的。
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让裤子飞一会儿
2楼2014-02-23 19:49:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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djcs0411: 金币+5 2014-02-24 19:41:10
不是做不成白色，可能刚做出来时它就是白色的。性状这样定可能是它性状不太稳定，放置后可能会变微粉红色，不过从类白色到微粉红色对其他质量指标无影响。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-02-24 10:40:09
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