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djcs0411

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药颜色的问题 已有3人参与

本人做一个6类仿制药,药典上面规定颜色性状为类白色至微粉红色,是不是说这个药做不出来白色啊?我看药典上对药的一般要求都是白色至类白色,而我做的这个要求却不是,对此比较困惑,望高手解答。
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Asymchem

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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djcs0411: 金币+5 2014-02-24 19:40:47
每个药是不一样的,不一定都是白的,药典既然要求白至粉红,可能是这个要性状不稳定,你做的符合要求就可以。你可以参照原研药,如果原研药是白的,那你估计也要做成白的。
让裤子飞一会儿
2楼2014-02-23 19:49:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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djcs0411: 金币+5 2014-02-24 19:41:10
不是做不成白色,可能刚做出来时它就是白色的。性状这样定可能是它性状不太稳定,放置后可能会变微粉红色,不过从类白色到微粉红色对其他质量指标无影响。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-02-24 10:40:09
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

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djcs0411: 金币+5 2014-02-24 19:41:17
这个肯定是综合了许多批次总结出来的性状标准,有些批次样品可能不白,但它也符合标准,可以制成制剂,并且没有问题,就可以这么规定啊。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2014-02-24 14:04:45
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