| 查看: 1061 | 回复: 3 | |||
[交流]
中国叫停基因测序临床应用 已有3人参与
|
|
国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 食药监办械管〔2014〕25号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并组织相关领域专家论证，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下： 一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。 二、自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。 三、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。 四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。 各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。 五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要依职责加强对相关产品研制、生产、流通和使用环节医疗器械质量的监管。对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，按通知要求监督相关单位整改落实到位。对应当停止但继续开展的，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，并将相关情况及时上报食品药品监管总局。 |
回复此楼» 猜你喜欢
291 求调剂
已经有5人回复
-
298-一志愿中国农业大学-求调剂
已经有11人回复
-
一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂
已经有7人回复
-
316求调剂
已经有7人回复
-
材料与化工考研调剂
已经有4人回复
-
一志愿重庆大学085700资源与环境，总分308求调剂
已经有7人回复
-
一志愿211 初试270分 求调剂
已经有4人回复
-
08工学调剂
已经有11人回复
-
350求调剂
已经有6人回复
-
求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601）
已经有4人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 公司返回DNA双向测序结果要怎么分析
已经有7人回复
- 细菌全基因组测序
已经有5人回复
- 基因测序对比之后，该怎样判断下一步怎么做。
已经有3人回复
- DNA测序是单向测序、和测通的区别。
已经有4人回复
- 关于基因测序引物的设计
已经有7人回复
- 向大神求助~·有多少种植物的基因组已被完全测序了？
已经有5人回复
- 基因测序相关软件以及操作方法
已经有82人回复
- 基因组测序与数学的关系
已经有6人回复
- 基因测序结果比对
已经有5人回复
- 【资料】番茄基因组完成测序（附Nature全文）
已经有73人回复
- 大片段DNA测序的问题
已经有7人回复
- 基因测序领域Walkman：迷你型基因检测设备MinION发布
已经有5人回复
- 已取得基因反向测序结果，要先如何处理再上blast比对？
已经有4人回复
- 弱弱的问一下，我测序得到一个DNA片段，大约50K长度，上面有几个基因，我如何查找？
已经有6人回复
- 【求助/交流】DNA测序方法及原理求助
已经有4人回复
- 【求助/交流】国内基因测序外包CRO公司发展前景
已经有14人回复
- 【求助/交流】全基因组测序
已经有14人回复
- 【求助/交流】第一、第二代基因测序技术
已经有7人回复
 |
2楼2014-02-19 15:38:40
zhaozhibozhi
金虫 (正式写手)
- 应助: 112 (高中生)
- 金币: 1512.3
- 散金: 5
- 红花: 11
- 帖子: 480
- 在线: 444.9小时
- 虫号: 1763195
- 注册: 2012-04-18
- 性别: GG
- 专业: 植物病理学
3楼2014-02-19 20:28:14
4楼2014-02-21 08:52:47
5