2楼: Originally posted by 070918 at 2014-02-19 13:03:53
如果是按照新药报就要做毒理和临床，如果是仿制就另当别论，具体参考相关注册法规，有详细要求

3楼: Originally posted by jingnidai at 2014-02-19 13:19:12
眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。

4楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:31:37
药品注册管理办法，附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明 ...

5楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:32:14
毒理是不是只做局部毒理实验？...