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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验
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txalex

木虫 (正式写手)

[求助] 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验 已有2人参与

如题，目前做滴眼剂及喷雾剂还有外用溶液剂的研发工作，现在想知道在申报时需要做药理毒颗粒实验吗？哪些药理毒理实验？还有需要做临床实验吗？这个应该属于局部用制剂吧？问题比较乱，恳求大家多多帮助！
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1楼 2014-02-19 11:54:57
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是按照新药报就要做毒理和临床，如果是仿制就另当别论，具体参考相关注册法规，有详细要求
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天道酬勤
2楼2014-02-19 13:03:53
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jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。
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3楼2014-02-19 13:19:12
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txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2014-02-19 13:03:53
如果是按照新药报就要做毒理和临床，如果是仿制就另当别论，具体参考相关注册法规，有详细要求

药品注册管理办法，附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明眼药水可以i不用做临床实验？
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4楼2014-02-19 13:31:37
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txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jingnidai at 2014-02-19 13:19:12
眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。

毒理是不是只做局部毒理实验？
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5楼2014-02-19 13:32:14
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070918

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:31:37
药品注册管理办法，附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明 ...

我建议你还是把注册管理办法和附件二的内容好好看看
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天道酬勤
6楼2014-02-19 13:46:06
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jingnidai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:32:14
毒理是不是只做局部毒理实验？...

眼科用药，吸收后容易进入脑部，有进入中枢神经系统的可能。
其吸收率仅次于口服制剂，即使是局部，万一不好，影响视力，甚至会引起失明。
风险很大啊。
做新药，批下来估计比较难。

换个角度来像：没有临床安全数据的药，作为患者给你用你敢用吗。。。。
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7楼2014-02-19 14:07:43
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