应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验
71/1返回列表
查看: 2033  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

txalex

木虫 (正式写手)

[求助] 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验 已有2人参与

如题，目前做滴眼剂及喷雾剂还有外用溶液剂的研发工作，现在想知道在申报时需要做药理毒颗粒实验吗？哪些药理毒理实验？还有需要做临床实验吗？这个应该属于局部用制剂吧？问题比较乱，恳求大家多多帮助！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-02-19 11:54:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是按照新药报就要做毒理和临床，如果是仿制就另当别论，具体参考相关注册法规，有详细要求
赞一下 回复此楼
天道酬勤
2楼2014-02-19 13:03:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-02-19 13:19:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2014-02-19 13:03:53
如果是按照新药报就要做毒理和临床，如果是仿制就另当别论，具体参考相关注册法规，有详细要求

药品注册管理办法，附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明眼药水可以i不用做临床实验？
赞一下 回复此楼
4楼2014-02-19 13:31:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jingnidai at 2014-02-19 13:19:12
眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。

毒理是不是只做局部毒理实验？
赞一下 回复此楼
5楼2014-02-19 13:32:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:31:37
药品注册管理办法，附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明 ...

我建议你还是把注册管理办法和附件二的内容好好看看
赞一下 回复此楼
天道酬勤
6楼2014-02-19 13:46:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingnidai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:32:14
毒理是不是只做局部毒理实验？...

眼科用药，吸收后容易进入脑部，有进入中枢神经系统的可能。
其吸收率仅次于口服制剂，即使是局部，万一不好，影响视力，甚至会引起失明。
风险很大啊。
做新药，批下来估计比较难。

换个角度来像：没有临床安全数据的药，作为患者给你用你敢用吗。。。。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2014-02-19 14:07:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 txalex 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 PbwVEMK5haaE 2026-08-25 5/250 2026-08-26 05:09 by cNXvBfCpiZOM
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 7K1CJE38xLG4 2026-08-25 4/200 2026-08-26 02:04 by cNXvBfCpiZOM
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 7K1CJE38xLG4 2026-08-25 4/200 2026-08-26 02:04 by cNXvBfCpiZOM
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +18 angus9576 2026-08-25 22/1100 2026-08-26 00:41 by merchancy
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 有没有大神帮我看看基金代码 28+4 1234567wang 2026-08-24 10/500 2026-08-25 19:15 by lfy8008
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +20 羊腰板 2026-08-21 23/1150 2026-08-25 16:34 by zsna
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +5 process2012 2026-08-23 7/350 2026-08-25 09:42 by huixian257
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +17 kkkl_v 2026-08-19 18/900 2026-08-25 09:41 by windflowerwy
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +7 炎黄贵胄 2026-08-22 8/400 2026-08-25 08:48 by ZJTJZ
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +21 koalala 2026-08-24 24/1200 2026-08-24 19:25 by 家与远方
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤？
[基金申请] 科研孤儿太难了 +18 我4大白菜 2026-08-20 19/950 2026-08-24 09:47 by 凯恩广盛催化分�
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭