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txalex

木虫 (正式写手)

[求助] 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验已有2人参与

如题,目前做滴眼剂及喷雾剂还有外用溶液剂的研发工作,现在想知道在申报时需要做药理毒颗粒实验吗?哪些药理毒理实验?还有需要做临床实验吗?这个应该属于局部用制剂吧?问题比较乱,恳求大家多多帮助!
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果是按照新药报就要做毒理和临床,如果是仿制就另当别论,具体参考相关注册法规,有详细要求
天道酬勤
2楼2014-02-19 13:03:53
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jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
眼科用药对毒理要求不低的,肯定要做毒理的。

皮肤科用药,也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据,那就在使用说明上要注明禁忌:皮肤有破损时请勿使用。。。
3楼2014-02-19 13:19:12
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txalex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2014-02-19 13:03:53
如果是按照新药报就要做毒理和临床,如果是仿制就另当别论,具体参考相关注册法规,有详细要求

药品注册管理办法,附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
  需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明眼药水可以i不用做临床实验?
4楼2014-02-19 13:31:37
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txalex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by jingnidai at 2014-02-19 13:19:12
眼科用药对毒理要求不低的,肯定要做毒理的。

皮肤科用药,也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据,那就在使用说明上要注明禁忌:皮肤有破损时请勿使用。。。

毒理是不是只做局部毒理实验?
5楼2014-02-19 13:32:14
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070918

木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:31:37
药品注册管理办法,附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
  需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明 ...

我建议你还是把注册管理办法和附件二的内容好好看看
天道酬勤
6楼2014-02-19 13:46:06
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jingnidai

金虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:32:14
毒理是不是只做局部毒理实验?...

眼科用药,吸收后容易进入脑部,有进入中枢神经系统的可能。
其吸收率仅次于口服制剂,即使是局部,万一不好,影响视力,甚至会引起失明。
风险很大啊。
做新药,批下来估计比较难。

换个角度来像:没有临床安全数据的药,作为患者给你用你敢用吗。。。。
7楼2014-02-19 14:07:43
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