24小时热门版块排行榜    

查看: 1730  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

txalex

木虫 (正式写手)

[求助] 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验 已有2人参与

如题,目前做滴眼剂及喷雾剂还有外用溶液剂的研发工作,现在想知道在申报时需要做药理毒颗粒实验吗?哪些药理毒理实验?还有需要做临床实验吗?这个应该属于局部用制剂吧?问题比较乱,恳求大家多多帮助!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2014-02-19 13:03:53
如果是按照新药报就要做毒理和临床,如果是仿制就另当别论,具体参考相关注册法规,有详细要求

药品注册管理办法,附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
  需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明眼药水可以i不用做临床实验?
4楼2014-02-19 13:31:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果是按照新药报就要做毒理和临床,如果是仿制就另当别论,具体参考相关注册法规,有详细要求
天道酬勤
2楼2014-02-19 13:03:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
眼科用药对毒理要求不低的,肯定要做毒理的。

皮肤科用药,也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据,那就在使用说明上要注明禁忌:皮肤有破损时请勿使用。。。
3楼2014-02-19 13:19:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by jingnidai at 2014-02-19 13:19:12
眼科用药对毒理要求不低的,肯定要做毒理的。

皮肤科用药,也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据,那就在使用说明上要注明禁忌:皮肤有破损时请勿使用。。。

毒理是不是只做局部毒理实验?
5楼2014-02-19 13:32:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料284求调剂,一志愿郑州大学英一数二专硕 +12 想上岸的土拨鼠 2026-02-28 12/600 2026-03-02 16:18 by youmomaoyan
[考研] 化学,材料,环境类求调剂 +3 考研版棒棒 2026-03-02 3/150 2026-03-02 16:10 by @飒飒飒飒
[考研] 化工京区271求调剂 +4 11ing 2026-03-02 4/200 2026-03-02 15:47 by 杨杨杨紫
[考研] 求调剂 +9 yunziaaaaa 2026-03-01 10/500 2026-03-02 15:18 by 半截的诗0927
[考研] 289求调剂 +4 yang婷 2026-03-02 4/200 2026-03-02 14:31 by 向上的胖东
[考研] 一志愿山东大学材料与化工325求调剂 +3 半截的诗0927 2026-03-02 3/150 2026-03-02 12:58 by houyaoxu
[基金申请] 面上模板改不了页边距吧? +6 ieewxg 2026-02-25 7/350 2026-03-02 12:44 by stidwellNK
[考研] 材料工程274求调剂 +4 Lilithan 2026-03-01 4/200 2026-03-02 12:06 by yuchj
[考研] 化工专硕342,一志愿大连理工大学,求调剂 +6 kyf化工 2026-02-28 7/350 2026-03-02 10:56 by 无际的草原
[考研] 材料学调剂 +10 提神豆沙包 2026-02-28 12/600 2026-03-02 09:26 by 李老师!
[考研] 材料工程269求调剂 +3 白刺玫 2026-03-02 3/150 2026-03-02 09:25 by 一休哥FU
[考研] 0856求调剂285 +10 吕仔龙 2026-02-28 10/500 2026-03-01 21:37 by 公瑾逍遥
[考研] 306分材料调剂 +4 chuanzhu川烛 2026-03-01 5/250 2026-03-01 19:48 by 无际的草原
[考研] 298求调剂 +6 axyz3 2026-02-28 6/300 2026-03-01 19:00 by 18137688336
[考研] 0856材料求调剂 +11 hyf hyf hyf 2026-02-28 12/600 2026-03-01 18:57 by 18137688336
[考博] 26申博 +4 想申博! 2026-02-26 6/300 2026-03-01 17:32 by 想申博!
[考研] 328求调剂 +3 aaadim 2026-03-01 5/250 2026-03-01 17:29 by njzyff
[考研] 313求调剂 +3 水流年lc 2026-02-28 3/150 2026-03-01 16:01 by 新能源达人
[硕博家园] 2025届双非化工硕士毕业,申博 +3 更多的是 2026-02-27 4/200 2026-03-01 10:04 by ztg729
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
信息提示
请填处理意见