应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验
71/1返回列表
查看: 1728  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

txalex

木虫 (正式写手)

[求助] 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验 已有2人参与

如题，目前做滴眼剂及喷雾剂还有外用溶液剂的研发工作，现在想知道在申报时需要做药理毒颗粒实验吗？哪些药理毒理实验？还有需要做临床实验吗？这个应该属于局部用制剂吧？问题比较乱，恳求大家多多帮助！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-02-19 11:54:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是按照新药报就要做毒理和临床，如果是仿制就另当别论，具体参考相关注册法规，有详细要求
赞一下 回复此楼
天道酬勤
2楼2014-02-19 13:03:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-02-19 13:19:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2014-02-19 13:03:53
如果是按照新药报就要做毒理和临床，如果是仿制就另当别论，具体参考相关注册法规，有详细要求

药品注册管理办法，附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明眼药水可以i不用做临床实验？
赞一下 回复此楼
4楼2014-02-19 13:31:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jingnidai at 2014-02-19 13:19:12
眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。

毒理是不是只做局部毒理实验？
赞一下 回复此楼
5楼2014-02-19 13:32:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:31:37
药品注册管理办法，附件2中说“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”那是不是说明 ...

我建议你还是把注册管理办法和附件二的内容好好看看
赞一下 回复此楼
天道酬勤
6楼2014-02-19 13:46:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingnidai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:32:14
毒理是不是只做局部毒理实验？...

眼科用药，吸收后容易进入脑部，有进入中枢神经系统的可能。
其吸收率仅次于口服制剂，即使是局部，万一不好，影响视力，甚至会引起失明。
风险很大啊。
做新药，批下来估计比较难。

换个角度来像：没有临床安全数据的药，作为患者给你用你敢用吗。。。。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2014-02-19 14:07:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 txalex 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 276求调剂 +4 路lyh123 2026-02-28 5/250 2026-03-02 11:20 by yuchj
[考研] 材料学硕318求调剂 +14 February_Feb 2026-03-01 16/800 2026-03-02 11:17 by yuchj
[考研] 化工专硕342，一志愿大连理工大学，求调剂 +6 kyf化工 2026-02-28 7/350 2026-03-02 10:56 by 无际的草原
[考研] 264求调剂 +4 巴拉巴拉根556 2026-02-28 4/200 2026-03-02 10:48 by yuchj
[基金申请] 成果系统访问量大，请15分钟后再尝试。由此给您造成的不便，敬请谅解。 +4 xhuama 2026-03-02 4/200 2026-03-02 10:28 by 19850826zhao
[考研] 0854复试调剂 276 +4 wmm9 2026-03-01 6/300 2026-03-02 09:28 by 热情沙漠
[考研] 材料学调剂 +10 提神豆沙包 2026-02-28 12/600 2026-03-02 09:26 by 李老师！
[考研] 江苏省农科院招调剂1名 +3 Qwertyuop 2026-03-01 3/150 2026-03-01 23:18 by aaadim
[基金申请] 成果系统访问量大，请一小时后再尝试。---NSFC啥时候好哦，已经两天这样了 +4 NSFC2026我来了 2026-02-28 4/200 2026-03-01 22:37 by 铁门栓
[考研] 26考研报考西工大材料308分求调剂 +3 weizhong123 2026-03-01 3/150 2026-03-01 21:42 by 公瑾逍遥
[考研] 272求调剂 +6 材紫有化 2026-02-28 6/300 2026-03-01 18:58 by 18137688336
[考研] 291分工科求调剂 +9 science饿饿 2026-03-01 10/500 2026-03-01 18:55 by 18137688336
[考博] 26申博 +4 想申博！ 2026-02-26 6/300 2026-03-01 17:32 by 想申博！
[考研] 290求调剂 +9 材料专硕调剂； 2026-02-28 11/550 2026-03-01 17:21 by sunny81
[基金申请] 刚录用，没有期刊号，但是在线可看的论文可以放为代表作吗 10+3 arang1 2026-03-01 3/150 2026-03-01 16:43 by babero
[考研] 307求调剂 +5 wyyyqx 2026-03-01 5/250 2026-03-01 15:21 by Fff-1
[考研] 303求调剂 +4 今夏不夏 2026-03-01 4/200 2026-03-01 14:46 by 嘟嘟小浣熊
[考研] 求调剂 +6 repeatt?t 2026-02-28 6/300 2026-03-01 14:37 by Sakura绘
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭