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木虫 (正式写手)

[求助] 滴眼剂及喷雾剂是否要做药理毒理实验及临床实验已有2人参与

如题，目前做滴眼剂及喷雾剂还有外用溶液剂的研发工作，现在想知道在申报时需要做药理毒颗粒实验吗？哪些药理毒理实验？还有需要做临床实验吗？这个应该属于局部用制剂吧？问题比较乱，恳求大家多多帮助！

1楼2014-02-19 11:54:57

金虫 (正式写手)

感谢参与，应助指数 +1

眼科用药对毒理要求不低的，肯定要做毒理的。

皮肤科用药，也还要做破损处和无破损的比较呢。如果没有做破损处的数据，那就在使用说明上要注明禁忌：皮肤有破损时请勿使用。。。

3楼2014-02-19 13:19:12

金虫 (正式写手)

引用回帖:

5楼: Originally posted by txalex at 2014-02-19 13:32:14
毒理是不是只做局部毒理实验？...

眼科用药，吸收后容易进入脑部，有进入中枢神经系统的可能。
其吸收率仅次于口服制剂，即使是局部，万一不好，影响视力，甚至会引起失明。
风险很大啊。
做新药，批下来估计比较难。

换个角度来像：没有临床安全数据的药，作为患者给你用你敢用吗。。。。

7楼2014-02-19 14:07:43

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