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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 实验室管理 » 关于外标法做杂质的含量
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 关于外标法做杂质的含量 已有1人参与

按照目前中国药典及标准操作规程：外标法做杂质的含量，对照品称几份？每份进几针？样品称几份？每份进几针？
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@费姚永芬

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作有责任的制药人
1楼 2014-01-02 12:23:58
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lifucheng at 2014-01-02 20:26:39
呃 你是研发还是GMP？ 测主药含量一般是对照品和样品双针双样 因为我们是申报 如果申报资料上是杂质就是按上面那样做的 如果你又SOP 建议还是按SOP来做 标叫专家哈 愧不敢当 呵呵呵 新年快乐

不要谦虚，诸位见多识广所以希望有所交流。
我们是新产品到报生产阶段，研发时用的对照品3针、样品1针。现在要转成GMP的SOP，公司出口呢是对照品1份进5针，样品2份各进一针。你也知道进多了残留会成问题。中国药品检定标准操作规程上有这样一句话：定量分析溶液配制，对照品与样品要求配置两份。这句话很模糊，我个人觉得这里的定量应该指的是含量定量，而我们是标准中检查项下的有关物质的杂质定量。问过一些省局的老师，说检查项不用太费事，因为是限度检查。如果哪一位老师能够明确的告诉我标准操作规程中所指是含量的测定就好了。
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作有责任的制药人
6楼2014-01-03 09:18:49
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
费姚永芬: 金币+3, 辛苦了 2014-01-02 21:37:27
我们的做法是RS对照一份*两针 样品一份*一针 走保留时间的3倍
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2楼2014-01-02 12:38:03
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lifucheng at 2014-01-02 12:38:03
我们的做法是RS对照一份*两针 样品一份*一针 走保留时间的3倍

我们看标准操作规程有这样一句话：定量分析溶液配制对照品与样品要求配置两份。所以很困惑这种杂质是限度检查，但是定量测定，不知道该怎样实施。
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作有责任的制药人
3楼2014-01-02 15:50:15
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linglingF8

金虫 (正式写手)
我们公司的出口的杂质外标用的一份对照品，进样5针，两份样品各进一针。请回复的专家给予国内法规的判定。
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作有责任的制药人
4楼2014-01-02 15:54:35
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