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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 关于外标法做杂质的含量 已有1人参与

按照目前中国药典及标准操作规程:外标法做杂质的含量,对照品称几份?每份进几针?样品称几份?每份进几针?
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作有责任的制药人
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linglingF8

金虫 (正式写手)

我们公司的出口的杂质外标用的一份对照品,进样5针,两份样品各进一针。请回复的专家给予国内法规的判定。
作有责任的制药人
4楼2014-01-02 15:54:35
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查看全部 7 个回答

lifucheng

专家顾问 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
费姚永芬: 金币+3, 辛苦了 2014-01-02 21:37:27
我们的做法是RS对照一份*两针 样品一份*一针 走保留时间的3倍
2楼2014-01-02 12:38:03
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linglingF8

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lifucheng at 2014-01-02 12:38:03
我们的做法是RS对照一份*两针 样品一份*一针 走保留时间的3倍

我们看标准操作规程有这样一句话:定量分析溶液配制对照品与样品要求配置两份。所以很困惑这种杂质是限度检查,但是定量测定,不知道该怎样实施。
作有责任的制药人
3楼2014-01-02 15:50:15
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-01-03 12:55:19
呃 你是研发还是GMP? 测主药含量一般是对照品和样品双针双样 因为我们是申报 如果申报资料上是杂质就是按上面那样做的 如果你又SOP 建议还是按SOP来做 标叫专家哈 愧不敢当 呵呵呵 新年快乐
5楼2014-01-02 20:26:39
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