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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？
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Klenow

新虫 (初入文坛)

[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？ 已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢？说是参照类似药物的话也不好参照的，不良反应什么的都会有差别吧。
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1楼 2013-12-20 09:29:19
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by Klenow at 2013-12-20 09:55:08
依据在哪里？...

最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上，CDE在近年的研讨班上，多次有专门针对说明书撰写的议题，曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下（实际上就资料而言，整个研发过程中，药学的落脚是质量标准，临床的落脚是说明书）

从法规来讲（实际情况因为注册分类而复杂得多，最好针对具体情况分析），一个是药品注册管理办法，是针对研发申报过程的，从问题来看，应该是化药1.1类的。如上回答，申请临床根据研究实际撰写，是没有实质性内容的；申请生产是要求完整的说明书资料的。另一个是24号令，适用于所有上市品种。
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11楼2013-12-20 17:36:15
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Klenow(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，吸血参与 2013-12-20 13:20:27
如果是国内单位在国内申报：
IND阶段不需要5号资料；NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告，结合药学，药理药效，毒理，药动药代等研究结果撰写。
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2楼2013-12-20 09:36:08
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Klenow

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 09:36:08
如果是国内单位在国内申报：
IND阶段不需要5号资料；NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告，结合药学，药理药效，毒理，药动药代等研究结果撰写。

依据在哪里？
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3楼2013-12-20 09:55:08
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们有个1.5类，申请临床，上报了5号资料。
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4楼2013-12-20 11:07:32
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