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Klenow

新虫 (初入文坛)

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[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢？说是参照类似药物的话也不好参照的，不良反应什么的都会有差别吧。

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1楼 2013-12-20 09:29:19

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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by Klenow at 2013-12-20 09:55:08
依据在哪里？...

最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上，CDE在近年的研讨班上，多次有专门针对说明书撰写的议题，曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下（实际上就资料而言，整个研发过程中，药学的落脚是质量标准，临床的落脚是说明书）

从法规来讲（实际情况因为注册分类而复杂得多，最好针对具体情况分析），一个是药品注册管理办法，是针对研发申报过程的，从问题来看，应该是化药1.1类的。如上回答，申请临床根据研究实际撰写，是没有实质性内容的；申请生产是要求完整的说明书资料的。另一个是24号令，适用于所有上市品种。