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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 哌啶残留研究
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mhykb029

铜虫 (小有名气)

[求助] 哌啶残留研究

化药，3.1类，申报过程中，药审中心建议增补哌啶残留检查，并要求列入质量标准进行控制。哌啶在中国药典残留溶剂项下未规定检查限度，想请教大家如何确定其限度？限度确定的依据是什么？我找到的《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》是2005年3月的，其中提到PDE值，可以根据这个来确定哌啶的限度吗？有人知道最新的指导原则或者限度规定吗？麻烦告知一下，送上金币，谢谢
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还是没想好
1楼 2013-11-28 15:20:39
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dongliang09

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
USP29上piperidine属Class 2 的 Residue Solvent

Concentration Limit 要求小于200ppm
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2楼2013-11-28 15:25:15
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mhykb029: 金币+3, 谢谢大侠 2013-12-06 17:40:17
内容已删除
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3楼2013-11-28 16:50:29
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-12 10:39:37
对于尚未列入药物常见残留溶剂及其限度表中的有机溶剂,如何确定其在质量标准中的限度值,以1,2-二溴乙烷为例进行分析。
一是直接根据1,2-二溴乙烷注射给药的安全性数据确定限度值,这是最合理的,但往往由于文献资料不足,实验工作量大,通常很难实施;
二是通过比较1,2-二溴乙烷与1,2-二氯乙烷两者相同给药途径的安全性资料,如口服、吸入等安全性数据,可以提示注射给药的毒性,参考1,2-二氯乙烷限度值,确定1,22二溴乙烷的限度值;
三是根据结构的相似性,参考1,2-二氯乙烷的限度值,确定1,2-二溴乙烷限度值。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-28 20:03:15
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chgaoyh

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据ICH的要求，按照一般有机杂质的限度制订，一般订0.1%没有问题，如果产品中检出情况更低，也可结合ICH 和样品的情况制订，但订0.1%应该没有问题。
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5楼2013-11-29 07:48:18
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LuciferZero

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by chgaoyh at 2013-11-29 07:48:18
根据ICH的要求，按照一般有机杂质的限度制订，一般订0.1%没有问题，如果产品中检出情况更低，也可结合ICH 和样品的情况制订，但订0.1%应该没有问题。

您说的这个是液相未知杂质0.1%以下  但是GC要求0.1以下我确实没有听过
您有没有依据或者实例？
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6楼2013-11-29 11:35:13
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
怎么没人继续回复了呀？
我在EPA上查到“Piperidine has no demonstrated carcinogenic activity, it is not genotoxic in Salmonella, and it is not toxic to the developing rat fetus at the concentrations tested.”是否能说明其急性毒性或短期毒性试验表明其几乎无毒、无遗传毒性呢？
可以参考ICH上的“低毒溶剂”（P135）中按5000ppm或0.5%的限度控制呢？
高手在哪里呀，求指点指点呀
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还是没想好
7楼2013-12-10 19:00:16
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chgaoyh

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by LuciferZero at 2013-11-29 11:35:13
您说的这个是液相未知杂质0.1%以下  但是GC要求0.1以下我确实没有听过
您有没有依据或者实例？ ...

杂质限度与方法的关系，GC要求0.1%以下有什么不妥吗？
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8楼2013-12-11 08:02:04
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by chgaoyh at 2013-12-11 08:02:04
杂质限度与方法的关系，GC要求0.1%以下有什么不妥吗？...

谢谢指导，现在哌啶的限度确定到0.1%应该比较妥当，因为确实没查到ICH上面的PDE计算所需的值。
现在面临一个新的问题，哌啶的检测方法，希望大侠们给予指点指点呀。
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还是没想好
9楼2013-12-11 21:03:18
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