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fishsummer

银虫 (初入文坛)

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[求助] GMP 认证检查项目条款号什么意思

GMP 认证检查项目的条款号如0301,0502，这是什么含义啊？谷歌度娘都拜访了，无果，只好来请教各位大虾了！

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天晴细雨皆随意

1楼2013-11-19 22:01:38

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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢详尽的回复，以后常交流 2013-12-07 10:40:46

药品GMP认证检查评定标准[编辑]
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
而条款号只是一个编号，用于区分不同的项目要求。