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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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仿制药报生物等效时需要提交临床试验数据的光盘么？
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| 仿制药做完生物等效临床试验后， 报生物等效时，关于临床试验数据的（主要指生物样本的检测）主要是指图谱之类的文件现在CDE要求刻盘提交 请教一下各位老师是这样的么？稳定性和质量研究的液相图谱是否也要刻盘提交？ 另外刻盘提交有什么格式和方式上的要求么？ 是否有官方指导文件么？？多谢您的关注！！！ |
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