| 查看: 1265 | 回复: 1 | ||
mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
|
[求助]
仿制药报生物等效时需要提交临床试验数据的光盘么？
|
| 仿制药做完生物等效临床试验后， 报生物等效时，关于临床试验数据的（主要指生物样本的检测）主要是指图谱之类的文件现在CDE要求刻盘提交 请教一下各位老师是这样的么？稳定性和质量研究的液相图谱是否也要刻盘提交？ 另外刻盘提交有什么格式和方式上的要求么？ 是否有官方指导文件么？？多谢您的关注！！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有153人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有2人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有2人回复
-
Acs杂志JAFC投稿求助
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
已经有26人回复
- 生物制品哪些情况 可以免临床试验
已经有14人回复
- 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
已经有13人回复
- 生物等效性试验
已经有10人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？
已经有4人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 仿制药生物等效性试验（BE）和临床试验一般花费多少钱？
已经有13人回复
- 研发一个新药究竟要多少钱？
已经有10人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 【求助】生物等效性实验的数据处理
已经有5人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】如何提高临床试验中患者依从性
已经有5人回复
- 【求助】生物等效性问题
已经有5人回复
- 【求助】质量源于设计-美国仿制药申报最新要求和案例分析
已经有8人回复
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2013-11-04 14:41:49
120