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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药报生物等效时需要提交临床试验数据的光盘么？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 仿制药报生物等效时需要提交临床试验数据的光盘么？

仿制药做完生物等效临床试验后， 报生物等效时，关于临床试验数据的（主要指生物样本的检测）主要是指图谱之类的文件现在CDE要求刻盘提交 请教一下各位老师是这样的么？稳定性和质量研究的液相图谱是否也要刻盘提交？ 另外刻盘提交有什么格式和方式上的要求么？ 是否有官方指导文件么？？多谢您的关注！！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-11-04 13:32:31
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
http://www.ccpie.org/News_View.asp?NewsID=88
你看看，有相关内容。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-04 14:41:49
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