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mxx7456

新虫 (小有名气)

[求助] 已有收载方法如何做确认

已有收载的药典方法,在有关规定下,需要做方法学确认。
1、需要确认的范围是什么?例如原辅料中的各方法都要做吗,还是涉及到液相,GC含量,溶出度,有关物质这些特殊检项需要做?
2、需要做的话,是否与方法学验证一样,做一份详细的方案及报告呢,如果已收载的方法都要这么做,会不会工作量有点大,有公司这么做吗?
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mxx7456

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-16 07:01:13
1.如果药典中的方法你那都可以做的话,最好都进行确认(特别特别的除外,你上面写的应该都能做吧,基本的东西),审评的时候省心。
2.不管是哪个药典收载的相关方法,都需要详细地去做方法学验证,并且多个方法都需 ...

做的时候也同样有方案和报告吗,例如日常检验中,原辅料中那么多检项都需要做吗~
3楼2013-10-16 08:48:06
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1.如果药典中的方法你那都可以做的话,最好都进行确认(特别特别的除外,你上面写的应该都能做吧,基本的东西),审评的时候省心。
2.不管是哪个药典收载的相关方法,都需要详细地去做方法学验证,并且多个方法都需要做(不同药典收录的方法),确认你的样品质量能符合药典的标准。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-16 07:01:13
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