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mxx7456新虫 (小有名气)
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已有收载方法如何做确认
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已有收载的药典方法，在有关规定下，需要做方法学确认。 1、需要确认的范围是什么？例如原辅料中的各方法都要做吗，还是涉及到液相，GC含量，溶出度，有关物质这些特殊检项需要做？ 2、需要做的话，是否与方法学验证一样，做一份详细的方案及报告呢，如果已收载的方法都要这么做，会不会工作量有点大，有公司这么做吗？ |
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