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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已有收载方法如何做确认
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mxx7456

新虫 (小有名气)

[求助] 已有收载方法如何做确认

已有收载的药典方法，在有关规定下，需要做方法学确认。
1、需要确认的范围是什么？例如原辅料中的各方法都要做吗，还是涉及到液相，GC含量，溶出度，有关物质这些特殊检项需要做？
2、需要做的话，是否与方法学验证一样，做一份详细的方案及报告呢，如果已收载的方法都要这么做，会不会工作量有点大，有公司这么做吗？
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1楼 2013-10-15 23:24:37
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.如果药典中的方法你那都可以做的话，最好都进行确认（特别特别的除外，你上面写的应该都能做吧，基本的东西），审评的时候省心。
2.不管是哪个药典收载的相关方法，都需要详细地去做方法学验证，并且多个方法都需要做（不同药典收录的方法），确认你的样品质量能符合药典的标准。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-16 07:01:13
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mxx7456

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-16 07:01:13
1.如果药典中的方法你那都可以做的话，最好都进行确认（特别特别的除外，你上面写的应该都能做吧，基本的东西），审评的时候省心。
2.不管是哪个药典收载的相关方法，都需要详细地去做方法学验证，并且多个方法都需 ...

做的时候也同样有方案和报告吗，例如日常检验中，原辅料中那么多检项都需要做吗~
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3楼2013-10-16 08:48:06
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