| 查看: 506 | 回复: 2 | |||
mxx7456新虫 (小有名气)
|
[求助]
已有收载方法如何做确认
|
|
已有收载的药典方法，在有关规定下，需要做方法学确认。 1、需要确认的范围是什么？例如原辅料中的各方法都要做吗，还是涉及到液相，GC含量，溶出度，有关物质这些特殊检项需要做？ 2、需要做的话，是否与方法学验证一样，做一份详细的方案及报告呢，如果已收载的方法都要这么做，会不会工作量有点大，有公司这么做吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有157人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性实验，含量差异在多少范围内认为是稳定的呢？
已经有10人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 缓释体外溶出时间如何确定
已经有11人回复
- 制霉素片剂溶出度标准方法
已经有3人回复
- usp已收载，我们自己还需要做校正因子研究吗？？
已经有26人回复
- 怎么知道某位中药在哪些地方标准收载？
已经有6人回复
- 有关物质用已有标准检测不出怎么办？还要做方法学研究吗
已经有18人回复
- 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
已经有10人回复
- 如何申报杂质对照品？需要做什么工作？
已经有5人回复
- 关于药品变更质量标准中的检验方法
已经有7人回复
- 药典收载的缓冲液
已经有3人回复
- 到底是哪一说法正确，阴性样品、阴性对照、系统适用性、专属性？
已经有5人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 【交流】2010版《中国药典》中收载了多少种中草药采用了HPLC法测定其含量
已经有4人回复
- 【求助】新药溶出介质的选择（SDS与Tween80）
已经有6人回复
- 【求助】哪国的药典收载了多西他赛
已经有4人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2013-10-16 07:01:13
mxx7456
新虫 (小有名气)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 836.9
- 帖子: 113
- 在线: 37.5小时
- 虫号: 671698
- 注册: 2008-12-10
- 性别: MM
- 专业: 中药质量评价
3楼2013-10-16 08:48:06
