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nini2013

新虫 (小有名气)

[求助] 药品生产过程可否用乙酸乙酯?

请问药品生产过程可否用乙酸乙酯?因现在生产工艺需要,又考虑毒性。即使乙酸乙酯可以蒸掉,会不会有其他的安全性方面的问题?
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nini2013

新虫 (小有名气)

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2楼: Originally posted by yuewq0101 at 2013-10-15 17:21:14
乙酸乙酷作为青霉素G钠生产中使用的有机溶剂,主要用于降低在青霉素钠盐抽滤过程中使用的另一种溶媒正丁醇的含量,降低共沸物沸点,利于湿粉干燥和减少成晶中残溶媒量。
——《黑龙江医药》 2004年03期 ,“青霉素G钠 ...

生物制药方面的,不是化工材料。谢谢!
6楼2013-10-16 09:52:34
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nini2013

新虫 (小有名气)

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4楼: Originally posted by keailinger at 2013-10-16 08:40:35
不知道您是从哪里的规定中发现不能用乙酸乙酯的呢?它的毒性不算最大吧?

但也有毒啊,我担心毒性的作用。本来是治病呢,让人再吃毒药,不是病上加病了?
7楼2013-10-16 09:54:25
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nini2013

新虫 (小有名气)

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5楼: Originally posted by y65256800 at 2013-10-16 09:43:11
可以用。
原料药如果在注册资料上面没有乙酸乙酯的话是不能的,增加的话需要做重大变更处理

我的是原料药,生产中要用到乙酸乙酯,但想做成成药,不知采用乙酸乙酯处理的能否生产成药?
8楼2013-10-16 09:57:17
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nini2013

新虫 (小有名气)

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9楼: Originally posted by y65256800 at 2013-10-16 17:06:27
你的成药的意思是制剂吗?制剂环节也是要看注册资料的,与原料药相同...

谢啦!
11楼2013-10-17 15:40:08
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nini2013

新虫 (小有名气)

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12楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2013-10-22 09:43:46
这个没有问题的,你最后肯定要做溶剂残留的,只要小于标准值就没有问题的,再者,乙酸乙酯的毒性在原料药生产使用溶剂里面算是比较好的低毒溶剂了!

好的,谢谢您!
13楼2013-10-23 10:55:16
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