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fanruqiang

木虫 (小有名气)

[求助] 片剂质量标准

我最近在做一个中药包衣片,工艺已经摸索好,素片最后要包一层薄膜衣,要做片剂的质量标准,比如重量差异、脆碎度、崩解时限、溶出度以及指标含量测定,请教各位应该用素片做还是用包完薄膜衣的薄膜片考察?还是素片和薄膜片都要考察?
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fanruqiang

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by fgy20045832 at 2013-10-07 16:37:56
包衣片做,质量标准考察的是你上市时的产品质量,素片在工艺流程中并不是终产品,薄膜衣对溶出度要是有影响的话,你做素片有什么用。肯定要用最终形态去做。

重量差异包衣以后可能相差比较大,因为包衣液可能喷的不均匀,测包衣片的脆碎度有意义吗?
3楼2013-10-07 20:10:48
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知,知行合一

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 谢谢 2013-10-07 20:39:14
中药2000: 回帖置顶 2013-10-07 20:58:12
fanruqiang: 金币+10, 有帮助 2013-10-12 13:17:29
包衣片做,质量标准考察的是你上市时的产品质量,素片在工艺流程中并不是终产品,薄膜衣对溶出度要是有影响的话,你做素片有什么用。肯定要用最终形态去做。
通往天堂的路,正在修葺中...
2楼2013-10-07 16:37:56
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woaichong

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 谢谢 2013-10-07 20:39:23
fanruqiang: 金币+10, 有帮助 2013-10-12 13:17:21
肯定是做薄膜衣片的,但是为了更好的了解其稳定性,建议素片和薄膜衣片同时留样考察。
4楼2013-10-07 20:35:37
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