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YITIAN101

银虫 (正式写手)

[交流] 利伐沙班 为啥能直接报试生产 已有15人参与

在调研这个药

发现有一家申报    类型是是试生产   3.1类的

其余的申报记录都是进口        

没发现申报临床的

啥情况   怎么能直接报试生产呢??不用报临床吗??
利伐沙班 为啥能直接报试生产
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
只要在国内上市就是仿制药了(进口上市也算),仿制药是可以直接报生产的
6楼2013-09-11 15:17:19
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whm2013528

新虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-11 13:10:41
刚刚百度了一下,利伐沙班片在中国市场已经上市,那么你调查的那家应该是三类仿制药,仿制药不需要报临床的,因为原研已经做过临床研究了,所以可以直接报生产。
I am the future...
2楼2013-09-11 10:49:13
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whm2013528

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by YITIAN101 at 2013-09-11 10:58:58
3类药不是要做临床吗??100对的生物等效需要的吧

怎么你说不用报临床...

如果该家有足够的临床数据证明,那么原料就可以直接报生产,但是制剂要报临床。
I am the future...
4楼2013-09-11 11:15:16
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匿名

用户注销 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖仅楼主可见
5楼2013-09-11 13:06:08
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wachina

至尊木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
3+6 原料、制剂都直接报产

[ Last edited by wachina on 2013-9-11 at 18:31 ]
7楼2013-09-11 18:30:01
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wxf302302

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一报两批啊,先给你批准个临床研究批件——少量的临床等效研究实验,如果可以了,就发批件咯
9楼2013-09-12 08:32:51
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小果果xu

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不报临床可以直接试生产或生产的情况,有一种是如果该药在亚洲地区有做过多中心的临床对照试验,也就是说数据充分说明该药对我国人群是安全、有效的,那么可以直接报生产。
11楼2013-09-12 09:18:46
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henfengdan

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CXHS1300160 利伐沙班 化药 新药 3.1 2013-07-30 齐鲁制药有限公司 在审评 2013-07-29
齐鲁应该申报的是3类原料+6类制剂,3+6按报产走。
但是未看到制剂的受理号,估计是制剂和原料走两个部门,尚未进入CDE,所以没有看到。
15楼2013-09-12 11:19:32
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
利伐沙班其片剂在国内今年3月份上市,按照注册法规,由于其原料药没有进口和国产,所以目前申报原料药属于3类,片剂属于6类。是否需要申报临床取决于制剂的申报类型,3+6类药品申报按照6类处理,但是不能单独申报原料。
齐鲁制药报了利伐沙班原料,按照注册法规属于3.1,没有看到制剂申报,应该是和其他公司联合申报。按照要求,联合申报:制剂需要在原料拿到手里号后方能申报制剂,所以目前没有看到制剂申报在情理之中。
18楼2013-09-13 12:14:39
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YITIAN101

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by whm2013528 at 2013-09-11 10:49:13
刚刚百度了一下,利伐沙班片在中国市场已经上市,那么你调查的那家应该是三类仿制药,仿制药不需要报临床的,因为原研已经做过临床研究了,所以可以直接报生产。

3类药不是要做临床吗??100对的生物等效需要的吧

怎么你说不用报临床
3楼2013-09-11 10:58:58
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不会的也不要瞎指挥啊  误人子弟啊  很严重的  望版主明察 !谨言慎行 !!!
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
8楼2013-09-11 22:50:24
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小果果xu

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
盼大侠回答。楼上确实有人瞎指挥。。。
10楼2013-09-12 09:15:36
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