应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 利伐沙班 为啥能直接报试生产
52/1返回列表
查看: 3282  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

YITIAN101

银虫 (正式写手)

[交流] 利伐沙班 为啥能直接报试生产 已有15人参与

在调研这个药

发现有一家申报    类型是是试生产   3.1类的

其余的申报记录都是进口        

没发现申报临床的

啥情况   怎么能直接报试生产呢？？不用报临床吗？？
利伐沙班 为啥能直接报试生产
0.jpg
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-09-11 10:37:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henfengdan

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CXHS1300160 利伐沙班 化药 新药 3.1 2013-07-30 齐鲁制药有限公司 在审评 2013-07-29
齐鲁应该申报的是3类原料+6类制剂，3+6按报产走。
但是未看到制剂的受理号，估计是制剂和原料走两个部门，尚未进入CDE，所以没有看到。
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2013-09-12 11:19:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

whm2013528

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-11 13:10:41
刚刚百度了一下，利伐沙班片在中国市场已经上市，那么你调查的那家应该是三类仿制药，仿制药不需要报临床的，因为原研已经做过临床研究了，所以可以直接报生产。
赞一下(1人) 回复此楼
I am the future...
2楼2013-09-11 10:49:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YITIAN101

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by whm2013528 at 2013-09-11 10:49:13
刚刚百度了一下，利伐沙班片在中国市场已经上市，那么你调查的那家应该是三类仿制药，仿制药不需要报临床的，因为原研已经做过临床研究了，所以可以直接报生产。

3类药不是要做临床吗？？100对的生物等效需要的吧

怎么你说不用报临床
赞一下 回复此楼
3楼2013-09-11 10:58:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whm2013528

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by YITIAN101 at 2013-09-11 10:58:58
3类药不是要做临床吗？？100对的生物等效需要的吧

怎么你说不用报临床...

如果该家有足够的临床数据证明，那么原料就可以直接报生产，但是制剂要报临床。
赞一下(1人) 回复此楼
I am the future...
4楼2013-09-11 11:15:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] FileCode能看出啥？ +8 要乐观耀哥 2026-08-10 23/1150 2026-08-13 00:35 by 要乐观耀哥
[基金申请] 不应该看fileCode +5 且听虎啸 2026-08-12 6/300 2026-08-12 16:26 by Tide man
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[基金申请] filecode +13 documentary 2026-08-10 15/750 2026-08-12 15:56 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭