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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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YITIAN101

银虫 (正式写手)

[交流] 利伐沙班 为啥能直接报试生产 已有15人参与

在调研这个药

发现有一家申报    类型是是试生产   3.1类的

其余的申报记录都是进口        

没发现申报临床的

啥情况   怎么能直接报试生产呢？？不用报临床吗？？
利伐沙班 为啥能直接报试生产
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1楼 2013-09-11 10:37:54
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3+6 原料、制剂都直接报产

[ Last edited by wachina on 2013-9-11 at 18:31 ]
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7楼2013-09-11 18:30:01
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whm2013528

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-11 13:10:41
刚刚百度了一下，利伐沙班片在中国市场已经上市，那么你调查的那家应该是三类仿制药，仿制药不需要报临床的，因为原研已经做过临床研究了，所以可以直接报生产。
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I am the future...
2楼2013-09-11 10:49:13
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YITIAN101

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by whm2013528 at 2013-09-11 10:49:13
刚刚百度了一下，利伐沙班片在中国市场已经上市，那么你调查的那家应该是三类仿制药，仿制药不需要报临床的，因为原研已经做过临床研究了，所以可以直接报生产。

3类药不是要做临床吗？？100对的生物等效需要的吧

怎么你说不用报临床
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3楼2013-09-11 10:58:58
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whm2013528

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by YITIAN101 at 2013-09-11 10:58:58
3类药不是要做临床吗？？100对的生物等效需要的吧

怎么你说不用报临床...

如果该家有足够的临床数据证明，那么原料就可以直接报生产，但是制剂要报临床。
赞一下(1人) 回复此楼
I am the future...
4楼2013-09-11 11:15:16
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