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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 利伐沙班 为啥能直接报试生产
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小果果xu

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不报临床可以直接试生产或生产的情况，有一种是如果该药在亚洲地区有做过多中心的临床对照试验，也就是说数据充分说明该药对我国人群是安全、有效的，那么可以直接报生产。
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11楼2013-09-12 09:18:46
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)
★
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楼主你可以到权威部门咨询，不会误导。。。。。。
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12楼2013-09-12 09:27:01
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
齐鲁总是令人惊异！CXHS1300160？CXHB1300049？仔细搜索齐鲁！很多让人费解的！没有信息直接发补！没有临床直接报产！
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**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
13楼2013-09-12 10:03:23
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胶囊宝贝

银虫 (正式写手)
★
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估计是买的别人的临床批件，自己做临床然后报产的
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14楼2013-09-12 11:04:24
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henfengdan

铁虫 (初入文坛)
★
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CXHS1300160 利伐沙班 化药 新药 3.1 2013-07-30 齐鲁制药有限公司 在审评 2013-07-29
齐鲁应该申报的是3类原料+6类制剂，3+6按报产走。
但是未看到制剂的受理号，估计是制剂和原料走两个部门，尚未进入CDE，所以没有看到。
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15楼2013-09-12 11:19:32
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xiaoxiaoma001

荣誉版主 (文坛精英)

水区小兔
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
进口已经批产，齐鲁报的就是6类仿制；原料跟着制剂走，所以是S；估计制剂还没到中心。
H20130199        利伐沙班片        Rivaroxaban tablets        拜瑞妥        Xarelto        片剂        10mg        2013-03-18 00:00:00        化学药品        Bayer Pharma AG        更多
H20130198        利伐沙班片        Rivaroxaban tablets        拜瑞妥        Xarelto        片剂        10mg        2013-03-18 00:00:00        化学药品        Bayer Pharma AG        更多
H20100464        利伐沙班片        Rivaroxaban tablets        拜瑞妥        Xarelto        片剂        10mg        2010-06-18 00:00:00        化学药品        Bayer Schering Pharma AG        更多
H20100465        利伐沙班片        Rivaroxaban tablets        拜瑞妥        Xarelto        片剂        10mg        2010-06-18 00:00:00        化学药品        Bayer Schering Pharma AG

[ Last edited by xiaoxiaoma001 on 2013-9-12 at 17:35 ]
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上帝说：要有光，于是便有了光......人只不过是一根苇草,是自然界最脆弱的东西;但他是一根能思想的苇草！
16楼2013-09-12 17:03:32
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
, 楼主和最前面个别同志确实有点那啥了！

[ Last edited by zghnlpf on 2013-9-13 at 09:57 ]
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啊，嗷，哦，嗯
17楼2013-09-13 09:55:43
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
利伐沙班其片剂在国内今年3月份上市，按照注册法规，由于其原料药没有进口和国产，所以目前申报原料药属于3类，片剂属于6类。是否需要申报临床取决于制剂的申报类型，3+6类药品申报按照6类处理，但是不能单独申报原料。
齐鲁制药报了利伐沙班原料，按照注册法规属于3.1，没有看到制剂申报，应该是和其他公司联合申报。按照要求，联合申报：制剂需要在原料拿到手里号后方能申报制剂，所以目前没有看到制剂申报在情理之中。
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18楼2013-09-13 12:14:39
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happyjane

木虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by mouse103 at 2013-09-13 12:14:39
利伐沙班其片剂在国内今年3月份上市，按照注册法规，由于其原料药没有进口和国产，所以目前申报原料药属于3类，片剂属于6类。是否需要申报临床取决于制剂的申报类型，3+6类药品申报按照6类处理，但是不能单独申报原 ...

分析的很有道理
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19楼2013-09-13 14:24:46
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