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利伐沙班 为啥能直接报试生产
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YITIAN101
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利伐沙班 为啥能直接报试生产
已有15人参与
在调研这个药
发现有一家申报 类型是是试生产 3.1类的
其余的申报记录都是进口
没发现申报临床的
啥情况 怎么能直接报试生产呢??不用报临床吗??
0.jpg
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1楼
2013-09-11 10:37:54
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★
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利伐沙班其片剂在国内今年3月份上市,按照注册法规,由于其原料药没有进口和国产,所以目前申报原料药属于3类,片剂属于6类。是否需要申报临床取决于制剂的申报类型,3+6类药品申报按照6类处理,但是不能单独申报原料。
齐鲁制药报了利伐沙班原料,按照注册法规属于3.1,没有看到制剂申报,应该是和其他公司联合申报。按照要求,联合申报:制剂需要在原料拿到手里号后方能申报制剂,所以目前没有看到制剂申报在情理之中。
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18楼
2013-09-13 12:14:39
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流
2013-09-11 13:10:41
刚刚百度了一下,利伐沙班片在中国市场已经上市,那么你调查的那家应该是三类仿制药,仿制药不需要报临床的,因为原研已经做过临床研究了,所以可以直接报生产。
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I am the future...
2楼
2013-09-11 10:49:13
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YITIAN101
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2楼
:
Originally posted by
whm2013528
at 2013-09-11 10:49:13
刚刚百度了一下,利伐沙班片在中国市场已经上市,那么你调查的那家应该是三类仿制药,仿制药不需要报临床的,因为原研已经做过临床研究了,所以可以直接报生产。
3类药不是要做临床吗??100对的生物等效需要的吧
怎么你说不用报临床
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3楼
2013-09-11 10:58:58
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whm2013528
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3楼
:
Originally posted by
YITIAN101
at 2013-09-11 10:58:58
3类药不是要做临床吗??100对的生物等效需要的吧
怎么你说不用报临床...
如果该家有足够的临床数据证明,那么原料就可以直接报生产,但是制剂要报临床。
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I am the future...
4楼
2013-09-11 11:15:16
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