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Alex19870929

木虫 (小有名气)

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[交流] 质量标准的制定已有3人参与

想请教一下大家，质量标准到底是根据什么来制定的？

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1楼 2013-09-08 16:49:51

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joseph8432

银虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-08 20:07:21

说说我自己的想法，如果是创新药物要建立全新的质量标准要根据药物的性质、药理毒理实验结果的情况和ICH指导原则的要求，控制好限度，并根据实际测定多批样品的结果建立质量标准；
仿制药就简单多了，先获取到原研的标准，在根据原研的标准起草修订自己的标准，根据自己的工艺的情况不同进行工艺的优化，使仿制的质量不低于原研