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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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williamxiang

木虫 (著名写手)


[求助] 求化学药物及其制剂中试相关的指导原则与法律法规

如题
CDE网站上只有中药与天然药物的中试研究指导原则,没有化学药物及其制剂
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Doctor_XiaoF

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
williamxiang: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-09-05 16:57:21
没有专门关于中试设定的指导原则。稳定性、基本技术要求等有指导原则。只是一般核查时对你的批量有要求,多半是大生产的最小批量,对于少数原辅料极为贵重的产品,可以适当减小批量,但是要作出说明。
关于药品研发方面的指导原则及法规,可以上SFDA直接检索“指导原则”,一大堆,还有知道写资料的。
希望对你有帮助。
2楼2013-09-05 15:30:39
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
williamxiang: 金币+10, 有帮助 2013-09-06 15:26:08
看看ICH的资料吧
平淡
3楼2013-09-06 15:04:57
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