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williamxiang

木虫 (著名写手)

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[求助] 求化学药物及其制剂中试相关的指导原则与法律法规

如题
CDE网站上只有中药与天然药物的中试研究指导原则，没有化学药物及其制剂

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1楼 2013-09-05 14:02:24

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Doctor_XiaoF

新虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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williamxiang: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-09-05 16:57:21

没有专门关于中试设定的指导原则。稳定性、基本技术要求等有指导原则。只是一般核查时对你的批量有要求，多半是大生产的最小批量，对于少数原辅料极为贵重的产品，可以适当减小批量，但是要作出说明。
关于药品研发方面的指导原则及法规，可以上SFDA直接检索“指导原则”，一大堆，还有知道写资料的。
希望对你有帮助。