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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)

[求助] 请问USP中有没有关于药物制剂稳定性的法规啊?

如题,谢谢大家了!如果是兽药指导原则就更好了,人药的也可以哈!
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-02-23 22:35:30
嘟嘟小乖: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-02-25 11:08:40
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 12:29:12
可以参考CDE网站才出来的《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
2楼2013-02-23 14:30:03
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
嘟嘟小乖: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2013-02-25 11:09:50
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 12:28:35
这个网站是FDA关于兽药的网址,上面有好多PDF,楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q= ... v&x=40&y=11,人用的稳定性标准可以参考ICH。

我的上传不了
厚与黑,实干。
3楼2013-02-24 23:04:46
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-02-25 12:28:53
厚与黑,实干。
4楼2013-02-24 23:08:20
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

兽药是VICH 人用是ICH 楼主有空去查查吧
厚与黑,实干。
5楼2013-02-24 23:08:53
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

我大概看了一下 人用和兽药 都是各自网站打开后的第一个网址
厚与黑,实干。
6楼2013-02-24 23:10:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 12:29:27
在中国注册,还是先看中国的吧,咱们国内的药物稳定性研究尚未国际化,比如同处方、多规格制剂的稳定性还是要求逐个规格都做稳定性的,所以暂时还得按国内的要求去做,除非您做NDA、ANDA,就可以按ICH要求做了。
gwmgyp
7楼2013-02-25 10:34:51
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-02-24 23:04:46
这个网站是FDA关于兽药的网址,上面有好多PDF,楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q=stability&filter=0&proxystylesheet=FDAgov-Guidance&output=xml_no_dtd&sort=date%253AD%253AL%253Ad1 ...

谢谢啦
8楼2013-02-25 11:11:34
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by crity328 at 2013-02-23 14:30:03
可以参考CDE网站才出来的《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》。

谢谢啦
9楼2013-02-25 11:11:46
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