应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问USP中有没有关于药物制剂稳定性的法规啊？
91/1返回列表
查看: 2664  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)

[求助] 请问USP中有没有关于药物制剂稳定性的法规啊？

如题，谢谢大家了！如果是兽药指导原则就更好了，人药的也可以哈！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-02-23 10:26:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-02-23 22:35:30
嘟嘟小乖: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-02-25 11:08:40
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:29:12
可以参考CDE网站才出来的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》。
赞一下(1人) 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2013-02-23 14:30:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
嘟嘟小乖: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2013-02-25 11:09:50
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:28:35
这个网站是FDA关于兽药的网址，上面有好多PDF，楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q= ... v&x=40&y=11，人用的稳定性标准可以参考ICH。

我的上传不了
赞一下 回复此楼
厚与黑，实干。
3楼2013-02-24 23:04:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-02-25 12:28:53
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm320719.htm这是FDA人用的稳定性
赞一下 回复此楼
厚与黑，实干。
4楼2013-02-24 23:08:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光脚看世界

金虫 (小有名气)
兽药是VICH 人用是ICH 楼主有空去查查吧
赞一下 回复此楼
厚与黑，实干。
5楼2013-02-24 23:08:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光脚看世界

金虫 (小有名气)
我大概看了一下 人用和兽药 都是各自网站打开后的第一个网址
赞一下 回复此楼
厚与黑，实干。
6楼2013-02-24 23:10:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:29:27
在中国注册，还是先看中国的吧，咱们国内的药物稳定性研究尚未国际化，比如同处方、多规格制剂的稳定性还是要求逐个规格都做稳定性的，所以暂时还得按国内的要求去做，除非您做NDA、ANDA，就可以按ICH要求做了。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
7楼2013-02-25 10:34:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-02-24 23:04:46
这个网站是FDA关于兽药的网址，上面有好多PDF，楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q=stability&filter=0&proxystylesheet=FDAgov-Guidance&output=xml_no_dtd&sort=date%253AD%253AL%253Ad1 ...

谢谢啦
回复此楼
8楼2013-02-25 11:11:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by crity328 at 2013-02-23 14:30:03
可以参考CDE网站才出来的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》。

谢谢啦
回复此楼
9楼2013-02-25 11:11:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 嘟嘟小乖 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 302求调剂 +10 呼呼呼。。。。 2026-03-17 10/500 2026-03-18 12:45 by Linda Hu
[考研] 311求调剂 +10 冬十三 2026-03-15 11/550 2026-03-18 09:04 by zhukairuo
[考研] 考研求调剂 +3 橘颂. 2026-03-17 4/200 2026-03-17 21:43 by 有只狸奴
[考研] 085601专硕，总分342求调剂，地区不限 +4 share_joy 2026-03-16 4/200 2026-03-17 21:32 by hmn_wj
[考研] 268求调剂 +7 好运连绵不绝 2026-03-12 8/400 2026-03-17 20:28 by xilongliang
[考研] 268求调剂 +8 一定有学上- 2026-03-14 9/450 2026-03-17 17:47 by laoshidan
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +16 不知道叫什么！ 2026-03-15 18/900 2026-03-17 17:05 by ruiyingmiao
[考研] 274求调剂 +5 时间点 2026-03-13 5/250 2026-03-17 07:34 by 热情沙漠
[考研] 11408 一志愿西电，277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[考研] 一志愿985，本科211，0817化学工程与技术319求调剂 +5 Liwangman 2026-03-15 5/250 2026-03-16 17:10 by 我的船我的海
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 321求调剂 +5 大米饭！ 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考研] 0703 物理化学调剂 +3 我可以上岸的对� 2026-03-13 5/250 2026-03-16 10:50 by 我可以上岸的对�
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 0856材料与化工301求调剂 +5 奕束光 2026-03-13 5/250 2026-03-13 22:00 by 星空星月
[考研] 工科，求调剂 +3 我887 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:39 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:41 by JourneyLucky
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +3 d如愿上岸 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:43 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭