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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问USP中有没有关于药物制剂稳定性的法规啊？
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)

[求助] 请问USP中有没有关于药物制剂稳定性的法规啊？

如题，谢谢大家了！如果是兽药指导原则就更好了，人药的也可以哈！
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1楼 2013-02-23 10:26:07
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-02-23 22:35:30
嘟嘟小乖: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-02-25 11:08:40
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:29:12
可以参考CDE网站才出来的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2013-02-23 14:30:03
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
嘟嘟小乖: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2013-02-25 11:09:50
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:28:35
这个网站是FDA关于兽药的网址，上面有好多PDF，楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q= ... v&x=40&y=11，人用的稳定性标准可以参考ICH。

我的上传不了
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厚与黑，实干。
3楼2013-02-24 23:04:46
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-02-25 12:28:53
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm320719.htm这是FDA人用的稳定性
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厚与黑，实干。
4楼2013-02-24 23:08:20
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光脚看世界

金虫 (小有名气)
兽药是VICH 人用是ICH 楼主有空去查查吧
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厚与黑，实干。
5楼2013-02-24 23:08:53
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光脚看世界

金虫 (小有名气)
我大概看了一下 人用和兽药 都是各自网站打开后的第一个网址
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厚与黑，实干。
6楼2013-02-24 23:10:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:29:27
在中国注册，还是先看中国的吧，咱们国内的药物稳定性研究尚未国际化，比如同处方、多规格制剂的稳定性还是要求逐个规格都做稳定性的，所以暂时还得按国内的要求去做，除非您做NDA、ANDA，就可以按ICH要求做了。
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gwmgyp
7楼2013-02-25 10:34:51
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-02-24 23:04:46
这个网站是FDA关于兽药的网址，上面有好多PDF，楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q=stability&filter=0&proxystylesheet=FDAgov-Guidance&output=xml_no_dtd&sort=date%253AD%253AL%253Ad1 ...

谢谢啦
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8楼2013-02-25 11:11:34
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by crity328 at 2013-02-23 14:30:03
可以参考CDE网站才出来的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》。

谢谢啦
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9楼2013-02-25 11:11:46
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