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hxy060428

银虫 (初入文坛)

[交流] FDA与SFDA的对比 已有12人参与

这几天公司正在接受FDA的非正式官方检查，今天中午检察官发现一点点问题竟然连午饭都不吃（到后来给他们买回一些麦当劳，也没怎么吃），一查到底，直到晚上6点，本来今天该结束检查进行最后的总结会议了，结果现在被不可预算的延长。真的他们的敬业精神值得我们钦佩，SFDA的检查员能做到吗？要么故意刁难，要么走马观花，反正是自己定的规则自己查，他想怎么说就怎么说，让你过你就能过，不让你过用尽一切手段也得找你茬，你就干瞪眼吧！
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男儿欲遂平生志，六经勤向窗前读！
1楼 2013-08-29 21:30:29
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:21:15
谁查谁知道，不过FDA有些也是，检查员这东西，一看水平，二看数量，三看法规啊
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2楼2013-08-30 18:36:50
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gf635226240

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以对比GMP年检或评审，打红包就可以的！
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记得看书
3楼2013-09-01 08:58:53
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
SFDA与FDA的侧重点不一样，所以检查的严格性，态度，也是不一样的。
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4楼2013-09-01 09:22:50
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hxy060428

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2013-09-01 09:22:50
SFDA与FDA的侧重点不一样，所以检查的严格性，态度，也是不一样的。

不是一般的严格啊，在记录检查中发现了一点，把公司的整个质量体系查了个遍，把原定的一周检查期，进行了无限期的延长，什么时候他们觉得满意了才会走！
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男儿欲遂平生志，六经勤向窗前读！
5楼2013-09-01 17:20:03
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hanxizhen

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送钱送的满意了，他们就会走了。
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加油
6楼2013-09-05 09:23:54
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风云爱王

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呵呵，FDA检查官还是很牛的，很严谨。SFDA政治的成分加入太多。
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7楼2013-09-05 13:59:21
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风云爱王

银虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
5楼: Originally posted by hxy060428 at 2013-09-01 17:20:03
不是一般的严格啊，在记录检查中发现了一点，把公司的整个质量体系查了个遍，把原定的一周检查期，进行了无限期的延长，什么时候他们觉得满意了才会走！...

嘿嘿，假记录没做严谨吧，这问题比较惨。
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8楼2013-09-05 14:00:16
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bmk

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
很多时候要看检察官是谁，不同检察官的风格差别很大的。
CFDA有不良前科，这个就不说了。
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9楼2013-09-05 14:36:55
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jiyi

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
FDA比较讲科学基础上的证据，国内则是比较硬套规范，是不一样的要求啊
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10楼2013-09-05 22:54:26
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