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warlen

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孤单的乔木

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[交流] 诺华复方高血压药获得FDA批准已有3人参与

诺华制药公司复方抗高血压药,其商品名为Tekamlo,活性成分为阿利吉仑和氨氯地平,最近获得FDA上市批准。该药是单片复方抗高血压药，同时含有直接作用为肾素抑制剂Tekturna 和临床桶用的钙通道阻滞剂氨氯地平这两种药物。FDA根据诺华递交的超过5000名轻中度高血压患者的临床实验数据作出允许上市的决定。在一项为期8周的随机、双盲、安慰剂对照、多因素分析型临床实验所得数据表明，患者采用这种复方制剂治疗之后，血压降低14-17/9-11 mmHg，而单用Tekturna仅降低4-9/3-4 mmHg，单用amlodipine仅降低9-14/6-8 mmHg。在另外两个设计类似的双盲阳性对照的实验中有中重度高血压患者中(收缩压 160-200 mmHg)，和单用氨氯地平对比，Tekamlo降压作用也明显占有优势。尽管高血压药物有许多种,廉价仿制药效果也不错,但开发更安全有效的降压药还是有临床需求和巨大市场. 美国有近7500万或1/3成人患有高血压。假如不及时有效治疗和控制高血压,很有可能会导致中风、心脏病发作和心衰。目前Tekamlo还没有被批准用于预防中风、心脏病发作和心衰。诺华需要有这方面的长期临床预后数据,才有可能添加新的适应症.抗有数据显示,即使多数美国高血压患者得到药物治疗,但这些接受药物治疗的成人中，估计有31%的患者血压没有控制在目标血压140/90 mmHg以下。研究表明85%以上患者需要多种药物联合治疗才能达到目标血压。诺华的高血压治疗策略,是希望提供新的复方用药, 不仅依从性增加,临床效果也会更理想.通过引导和创新药物的入世，为患者提供一系列新的治疗手段,以帮助不同需求患者达到目标血压。Tekamlo是一天一次的片剂，有四种规格：150 mg/5 mg 片剂, 150 mg/10 mg 片剂, 300 mg/5 mg 片剂 and 300 mg/10 mg 片剂。适用于不同体重和症状的高血压患者. FDA 在过去几年审批复方药比以往更加谨慎, 主要是安全角度和注重优异性, 而不是换个剂型继续高价卖药. 但FDA对开发复方和缓释药还是持支持态度. 所以从产品生命周期管理角度看,还是一个很好的方向.

诺华这一品种何时进入中国,目前还没有详细时间表.不过考虑到中国1.5亿的高血压患者,这个市场自然不会被诺华忽略.早一天进入,就早已谈收获,专利保护是有期限的. 诺华不会不急,关键是看SFDA能否认可其在中国的临床数据.

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