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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 关于申报资料质量标准相对保留时间的问题

我们的CTD申报资料已提交并受理,稳定性研究时发现相对保留时间跟标准略有出入,大家有遇到过这种情况吗,大家都是怎么解决的?有相关政策法规支持吗?万分感谢!
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fox378: 金币+2, 有帮助 2013-08-15 15:01:16
引用回帖:
3楼: Originally posted by habulu at 2013-08-15 08:07:37
在申报的时候,方法学中都有耐用性试验,已经证明了在不同流速、色谱柱、柱温、流动相比例及PH、波长条件下比较稳定,基本不会出现显著影响,这里所说的显著性影响包括哪些方面?能说得具体点吗?还有就是你说的只 ...

显著性影响一般考察系统适应性和测定结果,即在不同条件下均应满足系统适应性中分离度,理论塔板数等要求;测定结果应该基本一致(杂质个数、含量等),液相RSD一般2%都能接受,杂质较小,应该可以适当放宽点。耐用性范围较窄,可以在色谱条件中加以限定,如色谱柱品牌,柱温范围等等,只要能重复就行。
相对保留时间相差了2是比较大的了,多试验一下吧,
8楼2013-08-15 14:49:41
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查看全部 17 个回答

否极泰来

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fox378(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-14 23:10:36
fox378: 金币+2, 有帮助 2013-08-15 09:24:51
没关系的,只要不差太大就可以了,因为实验不可能一天做完,也不可能用一根柱子,一台机器,保留时间有差别那是正常的。只要是真实的数据就不用担心。
用心去做事情,会有意想不到的收获
2楼2013-08-14 21:00:13
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habulu

木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 否极泰来 at 2013-08-14 21:00:13
没关系的,只要不差太大就可以了,因为实验不可能一天做完,也不可能用一根柱子,一台机器,保留时间有差别那是正常的。只要是真实的数据就不用担心。

在申报的时候,方法学中都有耐用性试验,已经证明了在不同流速、色谱柱、柱温、流动相比例及PH、波长条件下比较稳定,基本不会出现显著影响,这里所说的显著性影响包括哪些方面?能说得具体点吗?还有就是你说的只要不相差太大是多少,有没有范围可以依据
一切尽力
3楼2013-08-15 08:07:37
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fox378: 金币+2 2013-08-15 09:24:32
有杂质定位溶液吗?有的话,只要确定是这个就没关系。不知楼主说的出入是多大?
水滴石穿!!
4楼2013-08-15 08:18:58
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