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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于申报资料质量标准相对保留时间的问题
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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 关于申报资料质量标准相对保留时间的问题

我们的CTD申报资料已提交并受理，稳定性研究时发现相对保留时间跟标准略有出入，大家有遇到过这种情况吗，大家都是怎么解决的？有相关政策法规支持吗？万分感谢！
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1楼 2013-08-14 15:35:22
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2, ★有帮助 2013-08-15 15:01:16
引用回帖:
3楼: Originally posted by habulu at 2013-08-15 08:07:37
在申报的时候，方法学中都有耐用性试验，已经证明了在不同流速、色谱柱、柱温、流动相比例及PH、波长条件下比较稳定，基本不会出现显著影响，这里所说的显著性影响包括哪些方面？能说得具体点吗？还有就是你说的只 ...

显著性影响一般考察系统适应性和测定结果，即在不同条件下均应满足系统适应性中分离度，理论塔板数等要求；测定结果应该基本一致（杂质个数、含量等），液相RSD一般2%都能接受，杂质较小，应该可以适当放宽点。耐用性范围较窄，可以在色谱条件中加以限定，如色谱柱品牌，柱温范围等等，只要能重复就行。
相对保留时间相差了2是比较大的了，多试验一下吧，
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8楼2013-08-15 14:49:41
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否极泰来

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-14 23:10:36
fox378: 金币+2, ★有帮助 2013-08-15 09:24:51
没关系的，只要不差太大就可以了，因为实验不可能一天做完，也不可能用一根柱子，一台机器，保留时间有差别那是正常的。只要是真实的数据就不用担心。
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用心去做事情，会有意想不到的收获
2楼2013-08-14 21:00:13
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 否极泰来 at 2013-08-14 21:00:13
没关系的，只要不差太大就可以了，因为实验不可能一天做完，也不可能用一根柱子，一台机器，保留时间有差别那是正常的。只要是真实的数据就不用担心。

在申报的时候，方法学中都有耐用性试验，已经证明了在不同流速、色谱柱、柱温、流动相比例及PH、波长条件下比较稳定，基本不会出现显著影响，这里所说的显著性影响包括哪些方面？能说得具体点吗？还有就是你说的只要不相差太大是多少，有没有范围可以依据
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一切尽力
3楼2013-08-15 08:07:37
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2 2013-08-15 09:24:32
有杂质定位溶液吗？有的话，只要确定是这个就没关系。不知楼主说的出入是多大？
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水滴石穿！！
4楼2013-08-15 08:18:58
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