[求助] 仿制药片剂

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1楼2013-08-12 09:54:01

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小米果1987

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首先，最好不要擅自更改原研制剂的处方和工艺，如果因为某些原因更改了，通过实验能证明证明自制品的临床疗效至少相同或BE一致，我觉得应该也是可以的，但是这就存在一定的风险。与原研制剂保持一致的处方和工艺能在很大程度上减小这个风险。

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21楼2013-08-15 08:41:06

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gwmgyp

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yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:38

最好是，不要轻易改动原研的工艺或处方

gwmgyp

2楼2013-08-12 09:55:57

yqs1127

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yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:47

如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺，那尽量与之一致吧

3楼2013-08-12 10:11:42

yellowmaple

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引用回帖:

3楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 10:11:42
如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺，那尽量与之一致吧

原研药的生产工艺有权威的查询网站吗？

4楼2013-08-12 10:18:44

guoqiang14

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yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-12 10:44:23

应该尽量与原研的保持一致

向大众学习，从学习中历练。

5楼2013-08-12 10:42:49

yuanahen

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与原研单位保持一致的是溶出度，生物等效性等药品质量问题！至于工艺，还有处方个人感觉没必要！前几天公司来了一进口辅料公司给我们讲了一些东西就有我说的，而且用他们的脂质结构辅料可以达到同样效果以达到避开制剂专利的目的！

态度决定一切

6楼2013-08-12 10:46:44

habulu

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引用回帖:

4楼: Originally posted by yellowmaple at 2013-08-12 10:18:44
原研药的生产工艺有权威的查询网站吗？...

同问！！！

一切尽力

7楼2013-08-12 10:50:36

News

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FDA关于治疗等效制剂要求相似的内容中没提到必须工艺一致。
如果你的条件不允许，那采用其他的工艺应该也是可以的。关键是有合理的依据。

水滴石穿！！

8楼2013-08-12 11:36:07

augustusjee

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自制工艺与研发尽量保证一致，相关查询可去FDA、EMA等网站查询

9楼2013-08-12 11:36:35

yqs1127

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引用回帖:

6楼: Originally posted by yuanahen at 2013-08-12 10:46:44
与原研单位保持一致的是溶出度，生物等效性等药品质量问题！至于工艺，还有处方个人感觉没必要！前几天公司来了一进口辅料公司给我们讲了一些东西就有我说的，而且用他们的脂质结构辅料可以达到同样效果以达到避开制 ...

你说的溶出度、生物等效性这是最终产品的结果问题，这个要一致是肯定的
也不是说达到这个结果（溶出度、生物等效性一致）的过程必须一致，只是说，如果已经知道别人的处方工艺，从处方工艺开始就和他一致，这样做出的产品质量也一致，很符合逻辑，也不会怀疑你终产品质量对比的结果是假的。

你要说你的处方组成和原研不一样，并且原研用干粉直接压片，你用湿法制粒再压片，然后结果你说做出来的片子和原研的在多少种介质中的溶出趋势均一致，在我看来我就会怀疑你的数据是造假来的

10楼2013-08-12 11:59:25