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yellowmaple

木虫 (小有名气)

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[求助] 仿制药片剂

研究某仿制药片剂，如果原研药为粉末压片，是否仿制的工艺也要是粉末压片？

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1楼2013-08-12 09:54:01

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yqs1127

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:02:16

引用回帖:

6楼: Originally posted by yuanahen at 2013-08-12 10:46:44
与原研单位保持一致的是溶出度，生物等效性等药品质量问题！至于工艺，还有处方个人感觉没必要！前几天公司来了一进口辅料公司给我们讲了一些东西就有我说的，而且用他们的脂质结构辅料可以达到同样效果以达到避开制 ...

你说的溶出度、生物等效性这是最终产品的结果问题，这个要一致是肯定的
也不是说达到这个结果（溶出度、生物等效性一致）的过程必须一致，只是说，如果已经知道别人的处方工艺，从处方工艺开始就和他一致，这样做出的产品质量也一致，很符合逻辑，也不会怀疑你终产品质量对比的结果是假的。

你要说你的处方组成和原研不一样，并且原研用干粉直接压片，你用湿法制粒再压片，然后结果你说做出来的片子和原研的在多少种介质中的溶出趋势均一致，在我看来我就会怀疑你的数据是造假来的