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yellowmaple

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药片剂

研究某仿制药片剂,如果原研药为粉末压片,是否仿制的工艺也要是粉末压片?
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助,奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:23
首先,最好不要擅自更改原研制剂的处方和工艺,如果因为某些原因更改了,通过实验能证明证明自制品的临床疗效至少相同或BE一致,我觉得应该也是可以的,但是这就存在一定的风险。与原研制剂保持一致的处方和工艺能在很大程度上减小这个风险。
21楼2013-08-15 08:41:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-12 10:44:10
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助,奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:38
最好是,不要轻易改动原研的工艺或处方
gwmgyp
2楼2013-08-12 09:55:57
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-12 10:44:00
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助,奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:47
如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺,那尽量与之一致吧
3楼2013-08-12 10:11:42
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yellowmaple

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 10:11:42
如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺,那尽量与之一致吧

原研药的生产工艺有权威的查询网站吗?
4楼2013-08-12 10:18:44
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