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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助,奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:23
首先,最好不要擅自更改原研制剂的处方和工艺,如果因为某些原因更改了,通过实验能证明证明自制品的临床疗效至少相同或BE一致,我觉得应该也是可以的,但是这就存在一定的风险。与原研制剂保持一致的处方和工艺能在很大程度上减小这个风险。
21楼2013-08-15 08:41:06
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助,奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:02:55
最好是与原研的处方工艺一致,若是改变工艺的话,要说明改变的必要性,并且质量控制与原研的一致才行,这样做的工作比较多。
加油
22楼2013-08-15 09:56:43
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

粉末直接压片,你想改也就是制粒???压片,溶出行为应该会有差别,你??会???到一致性的??求的,因此,还是???从原工艺???
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
23楼2013-08-15 15:40:46
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