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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药片剂
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金菩提

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yuanahen at 2013-08-12 10:46:44
与原研单位保持一致的是溶出度，生物等效性等药品质量问题！至于工艺，还有处方个人感觉没必要！前几天公司来了一进口辅料公司给我们讲了一些东西就有我说的，而且用他们的脂质结构辅料可以达到同样效果以达到避开制 ...

首先尽量要和原研尽量一致，这个是有好处的，当然要避开相应的专利（看是晶型或制备方法什么的）
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11楼2013-08-12 13:03:39
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 11:59:25
你说的溶出度、生物等效性这是最终产品的结果问题，这个要一致是肯定的
也不是说达到这个结果（溶出度、生物等效性一致）的过程必须一致，只是说，如果已经知道别人的处方工艺，从处方工艺开始就和他一致，这样做 ...

那您知道如何查询原研药的处方制法吗？
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一切尽力
12楼2013-08-12 14:35:12
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l411025166

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by habulu at 2013-08-12 14:35:12
那您知道如何查询原研药的处方制法吗？...

查下专利看一下
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13楼2013-08-12 16:20:28
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by l411025166 at 2013-08-12 16:20:28
查下专利看一下...

哦哦
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一切尽力
14楼2013-08-12 16:32:21
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yuanahen

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 11:59:25
你说的溶出度、生物等效性这是最终产品的结果问题，这个要一致是肯定的
也不是说达到这个结果（溶出度、生物等效性一致）的过程必须一致，只是说，如果已经知道别人的处方工艺，从处方工艺开始就和他一致，这样做 ...

过程是真实的，结果是真实的，那有什么可怕的，你说的干粉和湿法制粒，有点极端，大部分应该都是相同和相似，谁也不会闲着没事去乱改！现在谁还造假？不是以前了，都是真实做
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态度决定一切
15楼2013-08-12 16:59:02
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+2, 感谢分享，期待更多有价值的帖子 2013-08-13 15:35:01
引用回帖:
6楼: Originally posted by yuanahen at 2013-08-12 10:46:44
与原研单位保持一致的是溶出度，生物等效性等药品质量问题！至于工艺，还有处方个人感觉没必要！前几天公司来了一进口辅料公司给我们讲了一些东西就有我说的，而且用他们的脂质结构辅料可以达到同样效果以达到避开制 ...

本公司一直都是这样干，因为国内的辅料和国外的差远了。仿制原研单位的是溶出度，生物等效性。如果你和原研用的是一个厂家一个级别的辅料如果原料的质量不一致也是没则的。因此在国内做片剂是要考虑自己原料的质量和自己用的辅料的质量情况的。
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作有责任的制药人
16楼2013-08-13 13:47:32
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 11:59:25
你说的溶出度、生物等效性这是最终产品的结果问题，这个要一致是肯定的
也不是说达到这个结果（溶出度、生物等效性一致）的过程必须一致，只是说，如果已经知道别人的处方工艺，从处方工艺开始就和他一致，这样做 ...

造假，谁敢！都什么年月了？郑大爷白死了。
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作有责任的制药人
17楼2013-08-13 13:50:12
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 11:59:25
你说的溶出度、生物等效性这是最终产品的结果问题，这个要一致是肯定的
也不是说达到这个结果（溶出度、生物等效性一致）的过程必须一致，只是说，如果已经知道别人的处方工艺，从处方工艺开始就和他一致，这样做 ...

你真牛，原研处方制法都必须一致，不一致还是造假，那全都不用做了
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一切尽力
18楼2013-08-14 09:59:48
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:02:32
溶出度，生物等效性这些肯定要一致啊，不过这都是在你做出制剂以后的事情了，现在问题的关键是做制剂。
我的意见是：应该保持与原研的一致（包括工艺和处方等），在质量指标都达标之后，你又想改进或者是优化的话，可以在保证质量一致的前提下适度的改变（比如说换用新型辅料）。但是指标（包括生物利用度等等）一定不能比原研差。
祝LZ好运。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
19楼2013-08-14 10:25:55
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酋长梦之旅

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:02:39
我觉得仿制药是这样，要达到原研相应的标准，如体内外释放标准等等。至于处方工艺是否一致我觉得不是必须的，我举个例子，市售A制剂为片剂，我将其改成微丸胶囊剂，处方工艺也有了变化，但是微丸释放更加稳定，不会因为个体的突释导致制剂出现问题，而且释放更均匀，从安全性，有效性有了原有基础的提高，这样不是更好吗？
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爱上问题，只因化解有道
20楼2013-08-14 17:00:07
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