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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药片剂
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yellowmaple

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药片剂

研究某仿制药片剂，如果原研药为粉末压片，是否仿制的工艺也要是粉末压片？
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1楼2013-08-12 09:54:01
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+2, 感谢分享，期待更多有价值的帖子 2013-08-13 15:35:01
引用回帖:
6楼: Originally posted by yuanahen at 2013-08-12 10:46:44
与原研单位保持一致的是溶出度，生物等效性等药品质量问题！至于工艺，还有处方个人感觉没必要！前几天公司来了一进口辅料公司给我们讲了一些东西就有我说的，而且用他们的脂质结构辅料可以达到同样效果以达到避开制 ...

本公司一直都是这样干，因为国内的辅料和国外的差远了。仿制原研单位的是溶出度，生物等效性。如果你和原研用的是一个厂家一个级别的辅料如果原料的质量不一致也是没则的。因此在国内做片剂是要考虑自己原料的质量和自己用的辅料的质量情况的。
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作有责任的制药人
16楼2013-08-13 13:47:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-12 10:44:10
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:38
最好是，不要轻易改动原研的工艺或处方
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gwmgyp
2楼2013-08-12 09:55:57
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-12 10:44:00
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:47
如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺，那尽量与之一致吧
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3楼2013-08-12 10:11:42
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yellowmaple

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 10:11:42
如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺，那尽量与之一致吧

原研药的生产工艺有权威的查询网站吗？
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4楼2013-08-12 10:18:44
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