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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药片剂
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yellowmaple

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药片剂

研究某仿制药片剂，如果原研药为粉末压片，是否仿制的工艺也要是粉末压片？
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1楼2013-08-12 09:54:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:02:32
溶出度，生物等效性这些肯定要一致啊，不过这都是在你做出制剂以后的事情了，现在问题的关键是做制剂。
我的意见是：应该保持与原研的一致（包括工艺和处方等），在质量指标都达标之后，你又想改进或者是优化的话，可以在保证质量一致的前提下适度的改变（比如说换用新型辅料）。但是指标（包括生物利用度等等）一定不能比原研差。
祝LZ好运。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
19楼2013-08-14 10:25:55
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-12 10:44:10
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:38
最好是，不要轻易改动原研的工艺或处方
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gwmgyp
2楼2013-08-12 09:55:57
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-12 10:44:00
yellowmaple(凌宇雷池代发): 金币+1, 感谢积极应助，奖励一下\(^o^)/~ 2015-01-05 13:01:47
如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺，那尽量与之一致吧
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3楼2013-08-12 10:11:42
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yellowmaple

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-12 10:11:42
如果有足够的证据证明上市产品的处方和工艺，那尽量与之一致吧

原研药的生产工艺有权威的查询网站吗？
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4楼2013-08-12 10:18:44
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