| 查看: 1146 | 回复: 4 | ||
zhangkun8005木虫 (正式写手)
|
[求助]
关于制备的注射剂的无菌检查
|
|
各位虫友，想请教大家一个问题： 某中药注射剂，里面的溶剂是30%是DMSO，2.5%是吐温-80，其他溶剂是注射用水（暂不考虑这个处方是否符合注射剂的规定，因为只是小试一批样品）。样品在制备时用0.2微米的微孔滤膜精过滤后，灭菌3次，每次20分钟。（本来是想一次性灭菌60分钟，但是生产工人不答应，因为别的产品都是20分钟，他不会为了灭这个样品影响他自己的工作，不知道这个对灭菌效果有没有影响？）因本实验室条件有限，不能进行无菌检测，请问大家这个样品放置几个月，会不会检测到细菌啊？里面没有加苯甲醇那些抑菌剂，会不会滋生细菌，但是当初考虑到有机溶剂的比例有30，就没有加入抑菌剂，是不是可以？？哪位做过相关研究的虫友能否指导一下 |
回复此楼» 猜你喜欢
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有14人回复
-
为什么国自然不能直接公布
已经有4人回复
-
哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识
已经有4人回复
-
系统查不到
已经有9人回复
-
科研孤儿太难了
已经有22人回复
-
怎么查啊
已经有4人回复
-
国合里面能看到了
已经有7人回复
-
国际合作可查了，中了面上
已经有18人回复
-
能否退出参与的面上项目解除限项
已经有25人回复
-
系统进不去
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药讯2012-12-14
已经有6人回复
- 注射剂原料药是否需要无菌？
已经有9人回复
- 注射剂协会（PDA)正在修订无菌药品的技术报告
已经有5人回复
- 依托咪酯脂肪乳注射液
已经有8人回复
- 非最终灭菌注射剂的原料药和辅料应该达到无菌吗？
已经有3人回复
- 葡萄糖注射液无菌检查方法求助
已经有5人回复
- 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
已经有18人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011.ppt
已经有41人回复
- 全血DNA提取中用到的TE Buffer 能否用无菌注射用水代替？
已经有16人回复
- 厄洛替尼质量标准
已经有4人回复
- 【交流】注射剂的灭菌
已经有11人回复
- 【求助】注射针剂对PH值的要求
已经有7人回复
- 【求助/交流】甘油洗菌
已经有14人回复
- 【原创】2010药典与2005版药典三部药典修改以及新增
已经有6人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
henan116
木虫 (正式写手)
- 应助: 35 (小学生)
- 金币: 3774.5
- 红花: 2
- 帖子: 495
- 在线: 83.5小时
- 虫号: 543875
- 注册: 2008-04-11
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
2楼2013-08-17 09:20:20
Tomas-Bin
金虫 (正式写手)
- PhEPI: 1
- 应助: 37 (小学生)
- 金币: 1026.5
- 散金: 436
- 红花: 24
- 帖子: 455
- 在线: 112.5小时
- 虫号: 2282038
- 注册: 2013-02-14
- 性别: GG
- 专业: 疫苗学
3楼2013-08-17 09:36:29
4楼2013-08-17 15:11:59
5楼2013-09-29 15:00:36
投票:
28