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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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kingluyi23

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

[求助] 请问各位我处方筛选时做的溶出 只做了3杯 这样写进CTD资料会不会有问题?

如题,现在正在写CTD资料,突然发现了这么各蛋疼的问题,纠结了。之所以做3杯也是考虑到时间效率还有仪器的问题啊。求大神指点迷津!
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想要飘逸的人生,还得先脚踏实地
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daisygaodan

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~~ 2013-08-01 21:17:43
我也做了三个~
如果是产品开发报告,3个决定木有问题~
我报欧美都没事~
但木有报过中国的~
我觉得也没有问题吧~
如果你做的是申报批产品放行,最好6个杯~
缘分天注定~~~
2楼2013-08-01 18:01:13
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zihuadd

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
个人认为3杯没有问题,药审中心发的CTD模板(卡培他滨片)做溶出曲线对比还是6个杯子呢!!!
试验真实、合理就行,资料体现出研究思路及过程。
药审最主要还是关注:
质量控制水平能否与国外一致?
产品质量水平能否与国外一致?
能否与原研等效?
产品工艺规模与商业化生产差异?

应该不会纠结在你做3个杯子还是6个杯子,多没有水平啊!!!
7楼2013-08-02 09:15:21
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dingyechun

版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
处方筛选没有问题吧,但确定后的4条曲线就不行了
8楼2013-08-02 09:29:25
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herokfc

实习版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
前期处方研究的时候没有问题,我们一直是2-3个杯子做一个处方样品的,但是从申报资料用的验证批开始就不行了,最少做6片(美国的话都是要求12片),在此之前,你1个处方做1杯都没问题
9楼2013-08-02 14:28:36
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星海慧儿

禁虫

木虫精灵

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在小试摸处方时用3杯应该是可以的,但是处方确定后的后续研究或者是溶出曲线就不能用3杯了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
14楼2013-08-03 09:50:17
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youxingyi

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

你不晓得“制造”另外三杯吗?国内的行情,亲,懂?结果最重要就是了
15楼2013-08-13 15:43:26
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yqs1127

主管区长

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

做三杯应该不符合要求,做出来也没法用药典的规定来判断结果

不过我很想知道,你在CTD正文资料里面能体现出你测溶出的时候测几杯吗?
16楼2013-08-14 08:59:18
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普通回帖

hanxizhen

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-08-02 09:07:40
如果报中国的还是要6个的。
加油
3楼2013-08-02 08:27:53
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kingluyi23

专家顾问

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

引用回帖:
3楼: Originally posted by hanxizhen at 2013-08-02 08:27:53
如果报中国的还是要6个的。

我只是  处方筛选 呀。。。真的一定以及肯定  要6杯吗
想要飘逸的人生,还得先脚踏实地
4楼2013-08-02 08:37:15
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kingluyi23

兑换贵宾

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

引用回帖:
2楼: Originally posted by daisygaodan at 2013-08-01 18:01:13
我也做了三个~
如果是产品开发报告,3个决定木有问题~
我报欧美都没事~
但木有报过中国的~
我觉得也没有问题吧~
如果你做的是申报批产品放行,最好6个杯~

刚看完您的回复,精神为之一震啊。。可惜楼下那位兄弟的回复又立马泼了我一盆冷水 。。。。我这个只是CTD里面的小试处方筛选呀。。如果真是一定要做6杯,呢我就悲剧了
想要飘逸的人生,还得先脚踏实地
5楼2013-08-02 08:46:40
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daisygaodan

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by kingluyi23 at 2013-08-02 08:46:40
刚看完您的回复,精神为之一震啊。。可惜楼下那位兄弟的回复又立马泼了我一盆冷水 。。。。我这个只是CTD里面的小试处方筛选呀。。如果真是一定要做6杯,呢我就悲剧了...

我觉得小试时木有问题的
不过中国不熟,我再去给你咨询一下
等着哈~
缘分天注定~~~
6楼2013-08-02 08:48:38
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habulu

版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

引用回帖:
9楼: Originally posted by herokfc at 2013-08-02 14:28:36
前期处方研究的时候没有问题,我们一直是2-3个杯子做一个处方样品的,但是从申报资料用的验证批开始就不行了,最少做6片(美国的话都是要求12片),在此之前,你1个处方做1杯都没问题

这位仁兄,摸处方的时候一般确实是2-3个杯子做,报材料的时候总不能筛选处方也写3个杯子吧,至少6个杯子,12个杯子更好
一切尽力
10楼2013-08-02 16:11:10
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