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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请问各位我处方筛选时做的溶出 只做了3杯 这样写进CTD资料会不会有问题？
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kingluyi23

金虫 (职业作家)

[求助] 请问各位我处方筛选时做的溶出 只做了3杯 这样写进CTD资料会不会有问题？

如题，现在正在写CTD资料，突然发现了这么各蛋疼的问题，纠结了。之所以做3杯也是考虑到时间效率还有仪器的问题啊。求大神指点迷津！
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
1楼 2013-08-01 16:54:01
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

daisygaodan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~~ 2013-08-01 21:17:43
我也做了三个~
如果是产品开发报告，3个决定木有问题~
我报欧美都没事~
但木有报过中国的~
我觉得也没有问题吧~
如果你做的是申报批产品放行，最好6个杯~
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缘分天注定~~~
2楼2013-08-01 18:01:13
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为3杯没有问题，药审中心发的CTD模板（卡培他滨片）做溶出曲线对比还是6个杯子呢！！！
试验真实、合理就行，资料体现出研究思路及过程。
药审最主要还是关注：
质量控制水平能否与国外一致？
产品质量水平能否与国外一致？
能否与原研等效？
产品工艺规模与商业化生产差异？

应该不会纠结在你做3个杯子还是6个杯子，多没有水平啊！！！
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7楼2013-08-02 09:15:21
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
处方筛选没有问题吧，但确定后的4条曲线就不行了
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8楼2013-08-02 09:29:25
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herokfc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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前期处方研究的时候没有问题，我们一直是2-3个杯子做一个处方样品的，但是从申报资料用的验证批开始就不行了，最少做6片（美国的话都是要求12片），在此之前，你1个处方做1杯都没问题
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9楼2013-08-02 14:28:36
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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在小试摸处方时用3杯应该是可以的，但是处方确定后的后续研究或者是溶出曲线就不能用3杯了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2013-08-03 09:50:17
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你不晓得“制造”另外三杯吗？国内的行情，亲，懂？结果最重要就是了
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15楼2013-08-13 15:43:26
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

做三杯应该不符合要求，做出来也没法用药典的规定来判断结果

不过我很想知道，你在CTD正文资料里面能体现出你测溶出的时候测几杯吗？
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16楼2013-08-14 08:59:18
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普通回帖

hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-08-02 09:07:40
如果报中国的还是要6个的。
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加油
3楼2013-08-02 08:27:53
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hanxizhen at 2013-08-02 08:27:53
如果报中国的还是要6个的。

我只是  处方筛选 呀。。。真的一定以及肯定  要6杯吗
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
4楼2013-08-02 08:37:15
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by daisygaodan at 2013-08-01 18:01:13
我也做了三个~
如果是产品开发报告，3个决定木有问题~
我报欧美都没事~
但木有报过中国的~
我觉得也没有问题吧~
如果你做的是申报批产品放行，最好6个杯~

刚看完您的回复，精神为之一震啊。。可惜楼下那位兄弟的回复又立马泼了我一盆冷水 。。。。我这个只是CTD里面的小试处方筛选呀。。如果真是一定要做6杯，呢我就悲剧了
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
5楼2013-08-02 08:46:40
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daisygaodan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by kingluyi23 at 2013-08-02 08:46:40
刚看完您的回复，精神为之一震啊。。可惜楼下那位兄弟的回复又立马泼了我一盆冷水 。。。。我这个只是CTD里面的小试处方筛选呀。。如果真是一定要做6杯，呢我就悲剧了...

我觉得小试时木有问题的
不过中国不熟，我再去给你咨询一下
等着哈~
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缘分天注定~~~
6楼2013-08-02 08:48:38
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by herokfc at 2013-08-02 14:28:36
前期处方研究的时候没有问题，我们一直是2-3个杯子做一个处方样品的，但是从申报资料用的验证批开始就不行了，最少做6片（美国的话都是要求12片），在此之前，你1个处方做1杯都没问题

这位仁兄，摸处方的时候一般确实是2-3个杯子做，报材料的时候总不能筛选处方也写3个杯子吧，至少6个杯子，12个杯子更好
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一切尽力
10楼2013-08-02 16:11:10
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