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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请问各位我处方筛选时做的溶出 只做了3杯 这样写进CTD资料会不会有问题？
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by daisygaodan at 2013-08-02 08:48:38
我觉得小试时木有问题的
不过中国不熟，我再去给你咨询一下
等着哈~...

这位美眉，你问到了吗，小试处方摸索编写资料的时候，到底几个杯子啊。。。
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一切尽力
11楼2013-08-02 16:12:24
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做6杯比较保险，3杯有点少，也不符合统计学要求。
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12楼2013-08-02 17:04:33
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以前所在的公司和现在的公司，初筛阶段所做溶出都是3个杯的。不用担心。。
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学药为民
13楼2013-08-02 22:20:12
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在小试摸处方时用3杯应该是可以的，但是处方确定后的后续研究或者是溶出曲线就不能用3杯了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2013-08-03 09:50:17
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你不晓得“制造”另外三杯吗？国内的行情，亲，懂？结果最重要就是了
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15楼2013-08-13 15:43:26
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

做三杯应该不符合要求，做出来也没法用药典的规定来判断结果

不过我很想知道，你在CTD正文资料里面能体现出你测溶出的时候测几杯吗？
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16楼2013-08-14 08:59:18
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
16楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-14 08:59:18
做三杯应该不符合要求，做出来也没法用药典的规定来判断结果

不过我很想知道，你在CTD正文资料里面能体现出你测溶出的时候测几杯吗？

没有体现。。。就只是列进去 了 平均溶出度数据 而已。我问了其他同事，说是可以 这样 的
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
17楼2013-08-14 11:04:10
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Mthief

木虫 (小有名气)
这个得看你测溶出度所用的方法了，如果用的是HPLC 那就得补做3杯了，因为报CTD资料你得出图啊，国内要求的是6杯的数据；如果你用的是紫外，那就最好不过了，这个你懂得
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雪后的济南是猪圈
18楼2013-08-14 16:23:59
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
17楼: Originally posted by kingluyi23 at 2013-08-14 11:04:10
没有体现。。。就只是列进去 了 平均溶出度数据 而已。我问了其他同事，说是可以 这样 的...

资料都没有体现，纠结这个问题干嘛呢

我说不符合要求是说不符合做资料的要求，你平时摸个处方当然可以了，你就算暂时不做溶出，你就做个崩解也是可以的

实际试验和资料体现的问题好多人应该都明白的
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19楼2013-08-15 08:56:07
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
19楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-15 08:56:07
资料都没有体现，纠结这个问题干嘛呢

我说不符合要求是说不符合做资料的要求，你平时摸个处方当然可以了，你就算暂时不做溶出，你就做个崩解也是可以的

实际试验和资料体现的问题好多人应该都明白的...

我是要写进去 CTD资料里面的 小试处方筛选 那部分啊，，，我说的是没有写做了几杯。。。只是写进去了 溶出度的平均结果而已，然后就写结论了。
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
20楼2013-08-15 10:36:25
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