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kingluyi23

金虫 (职业作家)

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[求助] 请问各位我处方筛选时做的溶出只做了3杯这样写进CTD资料会不会有问题？

如题，现在正在写CTD资料，突然发现了这么各蛋疼的问题，纠结了。之所以做3杯也是考虑到时间效率还有仪器的问题啊。求大神指点迷津！

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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地

1楼 2013-08-01 16:54:01

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

个人认为3杯没有问题，药审中心发的CTD模板（卡培他滨片）做溶出曲线对比还是6个杯子呢！！！
试验真实、合理就行，资料体现出研究思路及过程。
药审最主要还是关注：
质量控制水平能否与国外一致？
产品质量水平能否与国外一致？
能否与原研等效？
产品工艺规模与商业化生产差异？

应该不会纠结在你做3个杯子还是6个杯子，多没有水平啊！！！