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橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于改变胶囊颜色

药品在中试阶段使用的胶囊颜色为颜色1,现场考察是胶囊颜色为颜色2,获得上市批准后胶囊颜色为颜色3 。那么,颜色1和颜色2,颜色3必须一样吗?如果不一样,需要申报什么的吗?依据的指导原则是什么?(胶囊只改变颜色,不更换厂家)
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橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by wimm36 at 2013-07-22 08:40:44
我们的申报资料中只提胶囊生产厂家和材质,从不提颜色,可以避免这些麻烦。但我认为改变胶囊颜色本身不应该算大问题。市面上那些使用印字胶囊的品种,难道申报时就已经订做了吗?

本身不算大问题,可是按照变更研究的技术指导原则和注册管理办法的附件4,胶囊变颜色也可能要报国家局审批,很麻烦。不然就是我对法规理解错误。。。
11楼2013-07-22 08:48:13
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 10:04:48
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复!! 2013-07-20 16:32:19
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!
陪伴儿子健康成长!
2楼2013-07-20 09:58:31
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橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 09:58:31
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!

根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料
3楼2013-07-20 10:05:36
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 10:05:36
根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料...

那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别
陪伴儿子健康成长!
4楼2013-07-20 10:11:48
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