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叶真祯

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
帖子: 5
在线: 2.3小时
虫号: 2111839
注册: 2012-11-07
性别: MM
专业: 药物代谢与药物动力学

[求助] 化药3.1类静脉滴注

请问一下，谁知道化药3.1类，静脉滴注用，临床试验需要做药代动力学试验吗？

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隐隐约约隐隐约约隐隐约约亿元

1楼 2013-07-19 16:52:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

eqcn

木虫 (小有名气)

应助: 13 (小学生)
金币: 1776
帖子: 99
在线: 211.7小时
虫号: 607246
注册: 2008-09-19
专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:43:39

需要，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
　　（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
　　（2）不吸收的口服制剂。