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叶真祯

新虫 (初入文坛)

[求助] 化药3.1类 静脉滴注

请问一下,谁知道 化药3.1类静脉滴注用,临床试验需要做药代动力学试验吗?
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隐隐约约隐隐约约隐隐约约亿元
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叶真祯

新虫 (初入文坛)

还有是,有没有关于静脉滴注的专门的药代试验技术指导?需要多次给药吗?
隐隐约约隐隐约约隐隐约约亿元
2楼2013-07-19 18:00:24
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eqcn

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:43:39
需要,属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
  属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:
  (1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
  (2)不吸收的口服制剂。
3楼2013-07-22 10:06:25
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rosegarden

金虫 (正式写手)

搭车咨询下,静脉滴注的药物,做药代动力学实验实验设计的原则?
是看滴注过程中,血药浓度达稳的情况?以及滴注结束之后,血药浓度的变化?
采血点的怎么设置?求相关的知道原则
坚持
4楼2013-12-04 19:29:51
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