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碧盈儿

铜虫 (小有名气)

[求助] 已有国家标准的检测方法的调试

目前，我拿到一个品种的2007年暂行两年的国家试行标准。其含量有关物的高效液相检测方法，发现两个问题，想听取大家的意见。
1，        其含量有关物的检测采用同样的色谱条件，柱长采用15cm短柱，流速采用0.5ml/min,主峰的保留时间约为10min左右。可否采用25cm的长柱，流速采用1.0ml/min。这样的主峰保留时间也约为10min左右。
2，        其含量有关物采用同样的检测浓度，浓度较低，进样量为5μl。100%浓度，如此waters检测的峰面积为6位数。而且有关物检测，要求0.1%的对照6针RSD≤20%，要求0.5%的对照外标定量。这种情况下，0.1%的限度对照基本上为定量限浓度，甚至不够定量限。检测标准要求，基本上是0.1%的最大单杂，总杂0.5%。并且在单杂计算时采用了校正因子。综上，检测浓度和进样量对仪器的要求高，我目前仪器不能满足。
可否考虑提高有关物浓度和进样量？我顾虑如上低的浓度，会使较小的杂质被噪音掩盖而忽略。贸然提高浓度，可能增加申报的麻烦。
上述的两个问题，从严谨质量控制的角度，法规方面都是可行的，但是在实际申报过程中，可能有诸多问题，由于我首次接触申报，想听取大家更多关于申报的意见。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
1楼2013-07-06 11:28:33
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 碧盈儿 at 2013-07-09 08:32:57
我手上的试行标准是2007年，暂行两年。貌似目前没有转正的标准，是不是意味着什么？目前我的计划是维护检测器，希望通过灯能量，吸收池的清洁，改善效果。...

你是准备仿制这个药的话，就无所谓了。试行标准不一定适合我们的仪器和柱子。就是所谓的耐用性问题--试行标准的耐用性良好在你这里行不通（呵呵）。很多这样的情况出现。当做文献依据，进行相关研究即可。
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6楼2013-07-09 08:38:09
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
我摇摆在改或者不改标准，希望将风险最小。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
2楼2013-07-08 10:32:17
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yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
改标准？你 要做的工作将会非常非常多，所以还是按照国家标准来！而且你做的能比国家标准更符合实际情况，可能性有但是应该比较小
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态度决定一切
3楼2013-07-08 10:53:17
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-08 15:23:20
申报标准不代表一定要按照药典标准来进行，药典标准中的检测方法只是一个大众化的标准。是大家都必须达到的一个限度标准，当你有跟好的检测方法的时候，建议进行验证并确认可行。试行标准也不代表将来一定就能转正。药品研发申报标准建议按照实际情况进行制订。每个企业的申报标准都有可能不同。只要验证质量可控即可。试行标准可以作为一个文献资料进行参考。找出其不适用的理由，建议优化的方向，以及验证试验的结果即可，
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4楼2013-07-08 14:09:38
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