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惊鸿思安

铁虫 (初入文坛)

[求助] 求助,原料药设备清洗验证相关

原料药共用设备清洗验证最大残留量怎样确定,要符合2010版GMP要求的
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我在前方等待,却不到等待的人早已走远。
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zyq0606

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-21 14:45:49
其实就是在所要求的清洗条件下,通过实验,当在工艺要求的最高和最低条件时,能够满足你的SOP中规定的结果就行了。比如你的清洗剂加量为5~10%,那么就验证清洗剂在5%时能满足要求,在10%时同样要满足要求,就行了,然后依次去验证。最后形成文件记录。
如果可以成为魔鬼是自己堕落,也可以成为天使拯救自己。
8楼2013-06-17 10:39:24
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yuanahen

金虫 (正式写手)

有通过GMP认证的企业相关虫子,欢迎来讨论
态度决定一切
2楼2013-06-06 11:44:10
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管其村

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以看看药品生产验证指南
3楼2013-06-06 22:09:44
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惊鸿思安

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 管其村 at 2013-06-06 22:09:44
可以看看药品生产验证指南

最新版的只是03年的,那个0.1%的限度应该是不适用的
我在前方等待,却不到等待的人早已走远。
4楼2013-06-07 21:42:37
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